巴西ANVISA监管依赖路径：IN 290/2024对高风险设备的审查更新

医疗器械全球市场准入 · Jun 27, 2026 · 5m

本期节目探讨了巴西ANVISA于2026年6月生效的规范性指令IN 290/2024带来的重要变化。我们深入分析了针对III类和IV类医疗器械的监管依赖路径审查流程的更新，即ANVISA将从直接拒绝有微小缺陷的申请，转变为发出要求允许制造商进行修改。这一调整如何降低市场准入风险，并为利用澳大利亚、加拿大、美国或日本批准的制造商带来便利。 Key Questions: - 巴西ANVISA的IN 290/2024对其监管依赖路径有何最新调整？ - 这项将于2026年6月生效的政策变化具体内容是什么？ - 为什么说新的审查流程将比以往更加灵活和高效？ - 哪些类型的医疗器械（III类和IV类）制造商将从中受益最大？ - 制造商应如何利用这一变化来加速其产品在巴西的上市？ - 在提交依赖路径申请时，需要注意哪些关键文件的一致性？ - 如果收到ANVISA的补充要求，企业应如何快速有效地应对？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 -…