欧盟公告机构时间表：解读MDR/IVDR新法规(EU) 2026/977

医疗器械全球市场准入 · Jun 8, 2026 · 4m

2026年5月4日，欧盟委员会通过了实施条例(EU) 2026/977，为医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的公告机构合格评定设立了具有约束力的最长时间表。本期节目将详细解读这些新规定，包括技术文件审核的90天期限、对成本透明度的要求，以及这些变化如何为制造商的CE认证过程带来前所未有的可预测性。 Key Questions: - 新的欧盟法规(EU) 2026/977对公告机构的审核时间有何具体规定？ - 技术文件评估的90天最长时限将如何影响我的产品上市计划？ - 除了时间表，新法规在审核成本透明度方面提出了哪些要求？ - 这项法规对MDR和IVDR下的所有设备类型都适用吗？ - 制造商应如何调整其CE认证策略以利用这些新规？ - 什么是“暂停审核”(stop-the-clock)机制，如何避免它？ - 公告机构将如何调整其内部流程以满足这些新要求？ - 对于已经在进行中的合格评定申请，新时间表是否适用？ - 这项法规将如何改变制造商与公告机构之间的关系？ Sources: -…