Pure Global ไขกฎใหม่: การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลกับ ANVISA

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 5, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะอธิบายขั้นตอนการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลภายใต้กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA ที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2023 เราจะชี้แจงความแตกต่างระหว่างระดับความเสี่ยง 4 ระดับ และอธิบายว่าการจำแนกประเภทนี้ส่งผลต่อเส้นทางการขออนุมัติอย่างไร พร้อมทั้งเน้นย้ำความสอดคล้องกับกฎระเบียบ EU MDR ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตทั่วโลก - กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง? - การจำแนกประเภทความเสี่ยง 4 ระดับสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลคืออะไร? - ความแตกต่างระหว่างกระบวนการ Notification และ Registration คืออะไร? - กฎการจำแนก 22…