韩国MFDS数字医疗设备测试新规：对软件和数字健康制造商的影响

医疗器械全球市场准入 · Jul 27, 2026 · 4m

本期节目深入探讨了韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年7月16日发布的第2026-341号立法预告。该预告提议修订《食品药品领域检验检测法实施细则》，计划正式允许医疗器械测试机构对数字医疗设备（包括软件即医疗器械 SaMD）进行测试。我们将分析这一变化对数字健康制造商进入韩国市场的影响、对测试机构行政处罚标准的修订，并强调了2026年9月14日的公众意见征询截止日期。 Key Questions: - 韩国食品医药品安全部（MFDS）提出了哪些关于数字医疗设备测试的关键修正案？ - 这项提案对软件即医疗器械（SaMD）制造商的韩国市场准入意味着什么？ - 为什么扩大授权测试机构的范围对数字健康行业很重要？ - 针对测试机构的行政处罚标准修订将如何影响制造商？ - 提交对第2026-341号立法预告的公众意见的截止日期是什么时候？ - 制造商应如何准备以适应这些潜在的法规变化？ - 新规实施后，数字医疗设备的测试流程可能会如何改变？ Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global…