欧盟MDCG 2026-4：制造商SSCP EUDAMED上传新规

医疗器械全球市场准入 · Jul 8, 2026 · 5m

本期播客深入解析欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的MDCG 2026-4新指南。该指南将III类和植入式医疗器械的安全性与临床性能总结（SSCP）上传至EUDAMED的责任从公告机构转移给了制造商。我们将详细讨论这项要求的变化、2026年10月EUDAMED功能上线以及2027年2月的最终上传截止日期，并为制造商提供具体的合规行动建议。 Key Questions: - MDCG 2026-4指南对高风险医疗器械制造商意味着什么？ - 谁现在负责将SSCP上传到EUDAMED？ - 制造商必须遵守哪些关键截止日期？ - EUDAMED的相关功能何时上线？ - 制造商应如何更新其内部流程以符合新规？ - 如何与公告机构协调以确保SSCP及时验证和上传？ - 这项变更对已上市的设备有何影响？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure…