ANVISA 2026-2027议程：巴西医疗器械软件法规的重大修订

医疗器械全球市场准入 · Jun 18, 2026 · 5m

巴西国家卫生监督局（ANVISA）已在其2026-2027年监管议程中宣布，计划对软件作为医疗器械（SaMD）的现行法规RDC 657/2022进行重大修订。本期节目将深入探讨这一计划对全球SaMD制造商的意义，分析新法规可能涵盖的范围，包括与国际标准的对齐、对人工智能/机器学习（AI/ML）的更严格要求，以及制造商应如何为即将到来的公众咨询和监管变化做好准备。 Key Questions: - 巴西ANVISA为何计划在2026-2027年修订其医疗器械软件（SaMD）法规？ - 当前的RDC 657/2022法规在应对技术快速发展方面存在哪些局限性？ - 新法规可能在哪些方面与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的标准对齐？ - 哪些类型的SaMD产品将受到这次法规更新的最大影响？ - 制造商应如何为ANVISA的公众咨询阶段做准备并提供有效反馈？ - 人工智能和机器学习（AI/ML）在SaMD中的应用可能会受到怎样的新规管？ - 对于已经根据RDC 657/2022在巴西市场注册的SaMD，新法规是否会设立过渡期？ - 法规、质量和市场准入团队现在应该采取哪些具体的战略步骤？ - 网络安全和上市后监督的要求在这次修订中可能会如何加强？ - 这次法规更新将如何影响SaMD产品在巴西的分类和风险等级？ Sources: -…