Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) và Giám sát sau Bán hàng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 10, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự thảo mới PROY-NOM-240-SSA1-2024, bao gồm cả phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD) và các nghĩa vụ báo cáo mở rộng. - Tecnovigilancia là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường Mexico? - Các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn…