英国MHRA的MDSAP成员资格：对医疗器械制造商市场准入的影响

医疗器械全球市场准入 · Jun 24, 2026 · 4m

2026年6月22日，英国药品和保健品管理局（MHRA）宣布正朝着成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）正式成员的方向迈进。本期节目将深入探讨这一举措对在英国脱欧后寻求市场准入的医疗器械制造商的实际影响。我们将分析MDSAP的价值，解释英国的加入如何通过一次审核满足六个主要市场的要求，从而简化全球合规流程、减轻审核负担，并探讨制造商应立即采取的战略步骤。 Key Questions: - 英国MHRA加入MDSAP对您的公司意味着什么？ - 这将如何改变进入英国市场的质量管理体系（QMS）审核要求？ - 单一审核程序如何帮助制造商同时满足英国、美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本的法规要求？ - 对于已经获得MDSAP认证的公司，需要做哪些准备？ - 对于计划进入英国市场的公司，现在应该采取哪些战略步骤？ - 这一变化将如何影响UKCA认证的未来？ - 制造商如何利用这一机会来优化其全球监管策略？ - 从成本和资源角度看，MDSAP对企业有何长期益处？ Sources: - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-Ambitions How Pure Global can help: Pure…