อัปเดตข้อเสนอ EU MDR/IVDR: แนวทางการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 15, 2026 · 2m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอของคณะกรรมาธิการยุโรปในการปรับปรุงและลดความซับซ้อนของกฎระเบียบ MDR และ IVDR ที่เรียกว่า “Targeted Simplification” ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การลดภาระด้านเอกสารและขั้นตอนต่างๆ โดยเฉพาะสำหรับผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) รวมถึงการผลักดันการใช้ระบบดิจิทัล เช่น คู่มือการใช้งานอิเล็กทรอนิกส์ (eIFU) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและลดต้นทุน เราจะวิเคราะห์ถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ผลิต และสถานะปัจจุบันของข้อเสนอนี้ที่ยังต้องผ่านกระบวนการทางกฎหมายต่อไป - ข้อเสนอ “Targeted Simplification” ของ EU Commission สำหรับ MDR/IVDR คืออะไร? -…