墨西哥COFEPRIS等效途径：医疗器械注册新指南解读

医疗器械全球市场准入 · Aug 5, 2026 · 5m

2026年7月下旬，墨西哥监管机构COFEPRIS发布了关于其医疗器械等效和简化注册途径的新指南。本期节目详细解读了制造商如何利用在美国、加拿大或日本的现有批准来简化墨西哥市场准入流程。我们将探讨新指南对关键文件（如自由销售证书和GMP证书）的具体要求，并为法规事务团队提供实用的行动步骤，以提高注册申请的可预测性和效率。 Key Questions: - 墨西哥COFEPRIS最新的等效途径指南发布于何时？ - 新指南对哪些类型的医疗器械制造商影响最大？ - 制造商可以利用哪些国家/地区的预先批准来加速墨西哥的注册？ - 根据新指南，提交技术文件时需要注意哪些关键文件要求？ - 如何准备一份符合等效途径要求的“良好生产规范证书”(Certificate of Good Manufacturing Practices)？ - 新指南对“自由销售证书”(Certificate of Free Sale) 的要求有何具体变化？ - 对于希望利用该途径的法规事务团队，有哪些实用的下一步行动建议？ - 新指南将如何影响在墨西哥注册医疗器械的时间和可预测性？ Sources: -…