แนวทางใหม่ EU: การปฏิบัติตาม AI Act และ MDR/IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ตามเอกสาร MDCG 2025-6

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 23, 2026 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงเอกสารแนะนำฉบับใหม่ MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) ซึ่งอธิบายถึงความเชื่อมโยงที่สำคัญระหว่างกฎหมาย AI Act ของสหภาพยุโรป และกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ MDR/IVDR เราจะสำรวจว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ AI จะต้องปรับปรุงกระบวนการต่างๆ เช่น เอกสารทางเทคนิค การจัดการความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการขายอย่างไร เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดแบบคู่ขนาน และเตรียมพร้อมสำหรับกำหนดเวลาใหม่ที่กำลังจะมาถึง - เอกสาร MDCG 2025-6 คืออะไร และมีความสำคัญต่ออุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI อย่างไร? - AI Act และ MDR/IVDR มีข้อกำหนดที่ทับซ้อนกันในด้านใดบ้าง? - คุณจะปรับปรุงระบบการจัดการความเสี่ยง (Risk Management)…