墨西哥COFEPRIS新标签标准：NOM-137-SSA1-2025要点

医疗器械全球市场准入 · Jun 6, 2026 · 5m

墨西哥卫生监管机构 COFEPRIS 发布了新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 的最终版本，该标准将于2027年5月14日强制执行。本期播客将详细解读新标准与2008年版本相比的主要变化，包括对“组件”和“一次性使用器械”的新定义，以及在标签上强制要求标注预期用途、生产日期和目录号等新规定。我们将探讨这些变化对制造商的影响，并提供实用的合规步骤，帮助您的团队为这一重要过渡做好准备。 Key Questions: - 墨西哥新的医疗器械标签标准 NOM-137-SSA1-2025 是什么？ - 新标准与 2008 年的版本相比有哪些主要变化？ - 为什么“组件”和“一次性使用器械”的新定义很重要？ - 哪些新信息必须直接包含在标签上？ - 制造商必须在何时之前遵守新规定？ - 这个过渡期对现有库存意味着什么？ - 不遵守新标签要求会有什么后果？ - 监管和质量团队应采取哪些实际步骤来准备？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard -…