Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm của Người đại diện Ủy quyền Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Feb 2, 2026 · 2m

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có một người đại diện ủy quyền tại địa phương khi đăng ký thiết bị y tế ở Colombia. Chúng tôi giải thích các trách nhiệm pháp lý mà người đại diện này phải gánh vác trước cơ quan quản lý INVIMA, bao gồm việc nộp hồ sơ, giám sát sau thị trường (technovigilance), báo cáo sự cố bất lợi và quản lý các nhà nhập khẩu được chứng nhận CCAA. - Có bắt buộc phải có người đại diện ủy quyền tại Colombia để đăng ký thiết bị y tế không? - Ai có thể đóng vai trò là người đại diện pháp lý cho nhà sản xuất nước ngoài tại Colombia? - Những trách nhiệm pháp lý chính của…