Pure Global เผยเคล็ดลับ: เข้าตลาดเม็กซิโกโดยไม่ต้องใช้ ISO 13485?

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 29, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะชี้แจงว่าใบรับรอง ISO 13485 นั้นไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานของ QMS ที่มีประสิทธิภาพผ่านเอกสารต่างๆ เช่น ใบรับรอง CE Mark, MDSAP หรือ GMP เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้ได้ - COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก? - การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจำเป็นต้องมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่? - มีเอกสารทางเลือกใดบ้างที่ COFEPRIS ยอมรับเพื่อพิสูจน์ระบบบริหารคุณภาพ (QMS)? - ใบรับรอง CE Mark และ MDSAP…