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#18 – Studien, Endpunkte, Entscheidungen: Ein einfacher Ratgeber · Onkopilotin talks! – Der Community Podcast zu metastasiertem Brustkrebs

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  Speaker 2: Herzlich willkommen zum Community-Podcast Oncopilotin Talks, dem Podcast rund um das Thema metastasierter Brustkrebs.
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  Speaker 2: Hier kommen Betroffene und andere Expertinnen aus Medizinsozialrecht und allen Bereichen des täglichen Lebens zu Wort.
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  Speaker 2: Wir wollen Erfahrungen teilen, Tipps austauschen und verschiedene Aspekte beleuchten – denn metastasiärter Brüstkrebs findet oft am Rande der Gesellschaft und ungesehen statt!
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  Speaker 2: Dieser Podcast ist Teil der Initiative Oncopilotin der Gilead Sciences, die Betroffene von metastasiertem Brustkrebs und ihre Wegbegleiterinnen unterstützen möchte.
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  Speaker 2: Auf oncopilotin.de und auch auf YouTube finden Sie neben dem Podcast weitere Informationen, Videos und Inhalte zum Download zu verschiedenen Themen wie Therapie unterstützende Maßnahmen, Psycho-Onkologie, Kommunikation mit im Umfeld.
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  Speaker 2: Mein Name ist Alexandra von Korf, ich bin selbst Brustkrebsbetroffene und freue mich mit wechselnden Gästen diese Podcast-Reihe moderieren zu dürfen.
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  Speaker 2: Los geht's!
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  Speaker 2: Antworten geben uns auch in dieser Episode wieder Eva Schumacher-Wulf, eine Betroffene mit metastasierten trippeln negativen Brustkrebs und Professor Marc Till ein erfahrener Gynneko Onkologe die wir ja nun schon beide aus den vergangenen Episoden kennen.
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  Speaker 2: Es ist uns wichtig Beide Perspektiven darzustellen da Arzt und Patientin idealerweise als Team zusammenarbeiten sollten – Mit Kommunikation auf Augenhöhe und gemeinsamer Entscheidungsfindung, was die Therapie angeht.
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  Speaker 2: Wichtig ist uns vorab noch, dass dieser Podcast natürlich das individuelle Gespräch mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin nicht ersetzt – und alles gesagte nur die persönliche Meinung unserer Gäste widerspiegelt!
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  Speaker 2: Aber nun soll es losgehen?
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  Speaker 2: Eva, Marc, möchtet ihr euch kurz vorstellen?
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  Speaker 1: Ja gerne, liebe Alex.
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  Speaker 1: Da fange ich gleich mal an!
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  Speaker 1: Mein Name ist Eva Schumacher-Wulf und ich bin die Gründerin und Chefredakteurin der Krebsmagazine Mama Mia.
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  Speaker 1: Ich bin vor über zwanzig Jahren zum ersten Mal an Brustkrebs erkrankt und jetzt seit acht Jahren mithastasiert – genau,
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  Speaker 0: Marc?
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  Speaker 0: Liebe Eva, lieber Alex, schön wieder dabei sein zu dürfen.
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  Speaker 0: Mein Name is Mark Till von Haushausgynäkologe spezialisiert jetzt auf die gynecologische Onkologie und Leite in Frankfurt am Main, die Klinik für Gynäkologie- und gynäcologischer Onkologie am Agaplesion Markus Krankenhaus bin.
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  Speaker 0: Hier im fünften Jahr und mittlerweile dreißig Jahre schon mit dabei.
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  Speaker 0: mein Gott!
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  Speaker 2: Mein Gott?
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  Speaker 2: So dann starten wir doch mal vielleicht direkt grundlegend in das Thema klinische Studien.
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  Speaker 2: Wenn wir heute über Therapien bei frohadgeschrittenen Krebserkrankungen sprechen, dann fällt der Begriff klinische Studien meistens sehr schnell.
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  Speaker 2: Und viele Getroffene fragen sich ja dann meistens was bedeutet das jetzt eigentlich für mich konkret?
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  Speaker 2: Wie war denn das für dich damals Eva als du vor über zwanzig Jahren deine Erstdiagnose bekommen hast?
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  Speaker 1: Also damals war meine Erkrankung ja zum Glück nicht metastasiert.
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  Speaker 1: Das war eine Frühbrüßkrebserkrankung, ich war Anfang dreißig und Prämenopausal also vor den Wechseljahren.
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  Speaker 1: Da wurden Frauen in dem Alter gar nicht im klinische Studien eingeschlossen.
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  Speaker 1: Marc erinnert sich sicher wir haben dann lange protestiert.
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  Speaker 1: am Sack geht doch gar nicht dass es für junge Frauen keine Daten gibt.
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  Speaker 1: Wir sind ja auch Teil des Ganzen.
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  Speaker 1: aber damals gab's tatsächlich für mich keine passende Studie.
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  Speaker 0: Ja Eva, das höre ich tatsächlich immer noch und damals natürlich viel mehr.
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  Speaker 0: Dass es eben Ausschlusskriterien gibt, um fünfzig Prozent der Patienten die eigentlich theoretischen Studien passen würden, passen nachher doch nicht rein weil die Kriterien dann doch zu streng sind.
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  Speaker 0: und dabei sind ja klinische Studien ganz zentraler Bestandteil bei uns in der Krebsforschung Grundlage dafür dass neue Medikamente überhaupt zugelassen werden dürfen Und in diesen Studien überprüftet ob eine Behandlung A besser ist als DB Behandlung, dass der Standard den wir aktuell haben dann hoffentlich verbessert wird und das Ganze natürlich sicher.
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  Speaker 0: Also das heißt ohne viel Nebenwirk und alltagstauglich.
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  Speaker 0: Dazu gibt es verschiedene Phasen und wenn wir über Studien sprechen, Alex, du erlaubst mir, dass ich ein bisschen aushole.
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  Speaker 0: Es gibt Phase eins...
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  Speaker 2: Sehr gerne!
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  Speaker 0: Danke.
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  Speaker 0: Phase Eins zwei, drei und vier.
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  Speaker 0: Und es geht mit der Phase eins los – eine Studie die testet dort an gesunden Probanden also Menschen sich dazu verfügen stellen Sicherheit, Verträglichkeit dann das Verhalten der Substanz pharmacokinitisch.
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  Speaker 0: Das heißt dass man die Eigenschaften, die Dosis und Naja so ein paar Details einfach dann erhebt.
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  Speaker 0: Dann geht es in die Phase zwei, nachdem man also gezeigt hat das ist die optimale Dosis.
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  Speaker 0: Damit kann man gut behandeln und das Ganze ist sicher.
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  Speaker 0: Und da geht es dann schon an Patientinnen und Patienten mit der Erkrankung, die man behandeln möchte.
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  Speaker 0: Da geht es um Bürgsamkeit und Nebenbürgungen bei einer größeren Patientengruppe.
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  Speaker 0: Und die Phase drei, das ist dann so die klassische Studie, wo wir was sagen.
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  Speaker 0: Das ist die Studie mit der man noch eine Zulassung anstreben kann Und das heißt, die läuft an mehreren Zentren, sprich in mehreren Kliniken.
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  Speaker 0: Die läuft in mehrern Ländern – wir nennen es dann multizentrisch.
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  Speaker 0: multinationales Ziel ist eben die Bestätigung dessen was man in der Phase II Studie gesehen hat und damit natürlich auch die Erhebung von Nebenwirkungen, von selteneren Nebenwirkungen.
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  Speaker 0: Klar wenn nicht mehr Patienten behandeln, sollte das auch zu Tage gefördert werden und im positiven Fall der Studie fördert es.
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  Speaker 0: zur Zulassung.
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  Speaker 0: Die Phase IV, das ist sozusagen eine Studie nach Einführung des Medikamentes in den Markt.
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  Speaker 0: Das heißt, das ist schon verfügbar.
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  Speaker 0: aber hier geht es nochmal über Wachung und in der Regel auch gerne mal über Patienten die in den bisherigen Studien vielleicht ausgelassen worden sind dass man schaut wie fällt sich das im Alltagsgeschehen?
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  Speaker 0: Das ist natürlich etwas, was immer wieder kritisch gesehen wird von Patienten.
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  Speaker 0: Die dann sagen, wenn ich jetzt versuche, kann ich nicht hin und da muss man fairerweise sagen, Studien werden von Ethikommissionen überwachten.
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  Speaker 0: Es ist gar nicht so einfach – das kann ich aus eigener Erfahrung sagen der viele Studien schon gemacht hat auch konzipiert hat, auch an die Ethik Kommission gebracht hatte.
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  Speaker 0: es ist gar nichts so einfach diese Studien genehmigt zu bekommen und das wird also sehr gut überprüft dass sie eben ethisch korrekt durchgeführt wird, das gut aufgeklärt wird.
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  Speaker 0: Da kann ich sagen, da wird jedes Wort auf die Goldwaage gelegt, das eben nichts falsch verstanden werden kann um eben nutzen Risiken dann in einem angemessenen Verhältnis ja zu kommunizieren aber dass es eben auch im Rahmen dieses Studienprotokolls was dann
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  Speaker 2: durchgeführt
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  Speaker 0: wird und dass es da auch einen entsprechenden guten Verhältnissen steht.
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  Speaker 1: Also aus der Community hört man ja beides.
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  Speaker 1: Manche sind wirklich skeptisch und sagen, hm, bin ich jetzt Versuchskanäntin?
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  Speaker 1: Wie du schon gesagt hast.
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  Speaker 1: aber andere Szenen.
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  Speaker 1: und so sehe ich es auch als Chance weil Patientinnen und Patienten die Chance haben eine neue Substanz oder Behandlungsoption möglicherweise zu bekommen, die sie sonst nicht bekommen würden.
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  Speaker 0: Genau Eva!
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  Speaker 0: Und man muss ja auch sagen Innovation auf der einen Seite Studien, da wird man einfach besser betreut.
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  Speaker 0: Sprich die Patienten müssen dann in das Zentrum kommen sich davor stellen und damit man natürlich Nebenwirkungen besser überwacht und die Wirkung überwagt.
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  Speaker 0: aber durch diese häuferen Kontrollen muss man sagen und da gibt es eigentlich schöne Daten auch aus deutschen Landen unter anderem die Brenda-Studie aus Süddeutschland dass man danach weisen konnte, dass man eben als Studienteilnehmerin ein besseres Überleben hat an der Studie nicht teilgenommen haben.
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  Speaker 0: Das heißt, diese Angst versuchst gar nicht zu sein ist eigentlich unbegründet.
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  Speaker 0: aus den genannten Gründen Ethikommissionen aber eben auch das bessere Überleben die besseren Chancen die Erkrankung zu überstehen.
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  Speaker 0: Weitere Vorteile muss man sagen sind natürlich neben der Ethik Kommission der Zugang und das habt ihr ja schon gesagt Alex und Eva dass wir neue Behandlungen zur Verfügung haben die dann an die Patientinnen und Patienten gebracht werden können, bevor sie regulär verfügbar sind.
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  Speaker 0: Das heißt, bevor Sie zugelassen sind, dass es eben engmaschige Kontrollen gibt, präzisere KontrollEN gibt.
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  Speaker 0: Dass eben nicht fünf gerade gelassen sein werden, sondern einfach genau hinschaut.
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  Speaker 0: Und dieses Genau-Hinschauen bedeutet natürlich auch, dass man ganz streng eine solche Medikation durchführt und eben auch Untersuchungen, die Veränderungen durch Früherkennung dann ermöglichen und Nebenwirkungen bevor die Nebenwirkungen dann schwerwiegender sind.
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  Speaker 0: Das heißt, wir kriegen mehr Wissen durch eine intensivere Aufklärung.
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  Speaker 0: Wir bekommen aber eben auch Behandlungsergebnisse je nach Studie und Therapie, die danach zum Pole der Patientin Best Case sind.
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  Speaker 0: Natürlich gibt es auch negative Studien.
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  Speaker 0: Das muss man sagen.
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  Speaker 0: Und das Fachpersonal vor Ort ist entsprechend ausgebildet.
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  Speaker 0: Es kann nicht so einfach ein Studienzentrum zu konzipieren.
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  Speaker 0: Da müssen wirklich Leute sein, die eben eine Ahnung haben.
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  Speaker 0: Das wird alles überprüft, jede Überprüfung Im Vorfeld einer Studie, bevor man teilnimmt die führt einfach dazu dass der Studienstandort angeschaut wird und so weiter.
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  Speaker 0: Also es bedeutet das Betroffene tatsächlich darauf verlassen können da wo Studien laufen.
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  Speaker 0: Da funktioniert das auch, da wird das auch richtig durchgeführt.
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  Speaker 0: dann gibt es natürlich das Überprüfen von Regulierungsbehörden das alles am Standort vernünftig vonstatten geht.
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  Speaker 0: also da kann man sich wirklich drauf verlassen.
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  Speaker 0: Das Schöne ist, dass man sich dann auch noch im Rahmen von Studiennetzwerken zusammenschließen kann.
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  Speaker 0: wir haben das ja bei uns Ich bin mit Onkelnet rein, mein Studienfeinder.
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  Speaker 0: Dass man eben auch als Patientin die Studien, die in der Region laufen dann auch Angeboten bekommt.
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  Speaker 2: Ja an dieser Stelle würde ich ganz gerne auf die Show Notes hinweisen.
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  Speaker 2: da werden wir natürlich das auch verlinken also Studienfeindler wie Rezi oder Jovando oder Angebote von Patience Today wo man sich einfach ein bisschen mehr informieren kann in der Studienlandschaft.
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  Speaker 2: so dann machen wir weiter.
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  Speaker 2: Wenn ich will jetzt über das Thema klinische Studien reden, dann sagst du da werden Daten gemessen.
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  Speaker 2: Was genau wird denn da eigentlich gemessen in diesen klinischen Studien?
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  Speaker 2: Und was sind für dich als Behandlermarkt die relevanten Daten auf die du schaust?
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  Speaker 0: Hier ist eine sehr gute Frage, weil das natürlich die Relevanz von Studien unterstreicht aber manchmal auch eben in Frage stellt und wir dann natürlich zwischen positiven und negativen Ergebnissen unterscheiden.
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  Speaker 0: erstmal muss man sagen, dass wir ganz grob Studien unterscheiden die zur Zulassung führen.
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  Speaker 0: Das sind diese klassischen Prospektive also vorausschauend randomisiert.
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  Speaker 0: Also per zufallsgenerator aufgeteilt.
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  Speaker 0: auch verschiedene arme Studien versus real world und real word ist eher so.
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  Speaker 0: was ich gerade zu Phase vier gesagt habe ja oder eben das man auch durchaus mal Patienten akten das es bei uns in Deutschland auch möglich Registerstudien zum Beispiel ist einfach mal so in die tägliche Routine hineinguckt viel breitere Patientenpopulationen dann auch untersuchen kann, als das in diesen Zulassungsstudien der Fall ist.
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  Speaker 0: Bei den prospektiv randomisierten Studien muss man sagen da geht es darum zu zeigen dass eine Substanz wirksam ist.
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  Speaker 0: Das heißt man hat eine sehr hohe Vergleichbarkeit zwischen dem Standard und der neuen Substanz.
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  Speaker 0: Eine gute Aussage zur Ursache in Wirkung.
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  Speaker 0: und bei Real-Word da geht's eben darum wenn ne Patientin vor mir sitzt und dann sagt naja haben sie denn auch Daten dazu?
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  Speaker 0: Wenn man streng genommen die Daten nicht aus dieser prospektiv randomisierten Studie hat, dann bekommt man sie sicherlich aus der Real-World und da haben wir einfach ein viel breiteres Patientenkollektiv was untersucht wird.
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  Speaker 0: Nämlich das, was wir täglich machen sind.
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  Speaker 0: Dann ältere dabei, jüngere dabei als in einer Studie erlaubt gewesen ist Patient mit mehr Erkrankungen usw.
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  Speaker 0: Das macht es natürlich auch sehr belastbar gerade für so einen Gespräch, was man führt wenn gefragt wird, klappt das denn auch?
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  Speaker 0: Klappt das bei mir?
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  Speaker 0: Da kann man sagen ja weil wir eben diese Daten haben.
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  Speaker 0: Das heißt, Studien liefern den Vergleich von Therapieoptionen und um diesen Vergleich dann auch mit sogenannten Endpunkten in Einklang zu bringen.
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  Speaker 0: Gucken wir eben auf vordefinierte Ergebnisse die wir erzielen wollen und das sind diese Endpunkte.
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  Speaker 0: also es sind Messgrößen bei denen wir beurteilen ob eine Therapie eben ja funktioniert und ob sie auch gut vertragen wird.
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  Speaker 0: In allen Voranen gibt es das Gesamtüberleben.
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  Speaker 0: Das heißt also der Vorteil, den man bekommt durch eine Therapie X Versus dem was es vorher gegeben hat um das Gesamtsüberleben zu verlängern.
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  Speaker 0: Also wie lange lebt jemand?
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  Speaker 0: und das ist halt ein sehr wichtiger Endpunkt.
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  Speaker 0: Das Ganze wird dann manchmal abgekürzt mit OS.
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  Speaker 0: OS steht für Oro Survival Und das vielleicht nochmal am Rande als kleine Vokabel.
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  Speaker 0: Aber Bei schweren Erkrankungen wie Krebs, die auch fortschreiten können oder schon fortgeschritten diagnostiziert werden.
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  Speaker 0: Auch metastasiert ist dieses Gesamtüberleben nicht der einzige relevante Faktor denn es geht ja für Menschen nicht nur darum, wie lange sie leben sondern auch wie sie leben und wie lange Sie ohne Erkankungsvoranschreitung leben.
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  Speaker 0: Und das ist dann ganz besonders wichtig.
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  Speaker 1: Genau also da muss ich sagen... Ich bin ja in der Situation metastasiert.
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  Speaker 1: Ich weiß, wie es ist wenn die Krankheit voranschreitet und wenn ich heute eine Therapieentscheidung treffen muss in Zusammenarbeit mit meinen Ärzten.
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  Speaker 1: Dann gucke ich nie was sind die overall Survival-Daten?
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  Speaker 1: weil keine Ahnung was irgendwann ist wie viele Therapien in der Zwischenzeit noch zugelassen werden.
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  Speaker 1: für mich ist relevant habe ich eine möglich lange Zeit ohne voranscheiden der Krankheit im besten Fall einer guten Lebensqualität und spricht so wenig wie möglich Nebenwirkungen.
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  Speaker 1: Und kann ich mein Alltag weiterführen, sowie gewohnt?
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  Speaker 1: Weil jede Therapieumstellung bedeutet ja wieder neue Nebenwirkungen.
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  Speaker 1: die Angst wirkt die Therapie überhaupt das heißt jedes Voranschreiten ist ein massiver Stress und auch ein Einbuße an Lebensqualität und deswegen ist es für mich in meiner Lebenssituation nicht relevant.
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  Speaker 1: Ich will wissen, wie lange kann die Krankheit voraussichtlich aufgehalten werden und wie ist meine Lebensqualität?
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  Speaker 1: Das ist für mich wichtig!
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  Speaker 1: Und vielleicht ein ganz kleiner Punkt noch... Marc du hast von positiven und negativen Studien gesprochen und ich weiß es nennt man auch so aber Ich hab mir jetzt gerade Gedanken drüber gemacht, während ich dir zugehört habe.
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  Speaker 1: Und eigentlich sind ja alle Studien positiv, weil jede Studie bringt einen Erkenntnisgewin.
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  Speaker 1: Ach
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  Speaker 0: Eva?
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  Speaker 1: Das ist mir jetzt grad so am Rande mal aufgefallen!
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  Speaker 0: Du hast wie immer recht, du hast wie ever recht, Eva.
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  Speaker 0: Das ist ja das Schöne... Nein, nein, Eva, du bist vollkommen recht.
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  Speaker 0: Wir wollen Dinge herausfinden und wir wollen herausfinden.
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  Speaker 0: Klappt es oder klappt's halt nicht?
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  Speaker 0: aber wenn man herausfindet, dass es nicht klappt, dann ist ja auch gut.
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  Speaker 0: Dann macht uns einfach nicht absolut.
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  Speaker 0: Naja, aber was ist ja richtig gesagt?
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  Speaker 0: Hast du die Frage hast du Energie für Familie Arbeit das normale Leben all die Items oder diese auf Deutsch gesagt diese Charakteristiker die man dann hat wenn man Lebensqualität misst?
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  Speaker 0: und deswegen schauen wir eben auch darauf Auf dieses pro Christian zwei überleben englisch progression free survival PFS.
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  Speaker 0: Wenn sie das mal irgendwie lesen Und dass beschreibt eben genau diese zeit.
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  Speaker 0: ja wie lange habe ich denn meine erkrankten?
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  Speaker 0: Aber dann unter der therapie stabil?
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  Speaker 0: also wie lang hab ich denn die Zeit bei der ich dann aktiv am Leben teilnehmen, ohne dass die Erkrankung wieder kommt.
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  Speaker 1: Ja und im Prinzip das ist ja was ich gerade schon kurz gesagt habe Die Zeit ohne voranschreiten gibt einem ein Fachzeit zum Atmen.
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  Speaker 1: Wenn ich jetzt das Gesamtüberleben messe wenn Ich jetzt fünf Jahre lebe dann habe ich doch lieber fünf jahrelang eine Therapie als jedes Jahr eine neue Therapie.
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  Speaker 1: also von daher Ist für mich Das gesamt überleben an der stelle nicht relevant Für meine terapieentscheidung
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  Speaker 0: Und das ist der klinische Nutzen denke ich.
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  Speaker 0: Ich muss ja wieder sagen, ich sitze dann gegenüber einer meiner Patientinnen und dann geht es natürlich darum.
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  Speaker 0: Ja wie lange brauche ich die Therapie oder wie lange kann ich denn die Therapien in Anspruch nehmen?
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  Speaker 0: Die da ganz gut eingestellt ist an dem man sich hoffentlich gut gewöhnt hat.
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  Speaker 0: Und dass man eben so eine längere Phase der Krankheitskontrolle hat ist gleich.
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  Speaker 0: Kontrolle bedeutet dann natürlich auch bessere Lebensqualität weniger Therapie Anpassungen logisch wenn die Erkrankung weiter fortschreitet Dann gibt's eben eine Therapieumstellung, das ist genau so was man vermeiden möchte.
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  Speaker 0: Und ich kann mich da sehr gut an der Patientin erinnern, die über ein Jahr lang immer alle Vierteljahr einen CT gemacht hat und im vierten CT sagte sie, da is jetzt wieder was?
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  Speaker 0: Und dann haben wir alle CTs angeschaut und haben festgestellt, es war schon den ersten CT zu sehen.
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  Speaker 0: Und dann sagte die Patientin, oh mein Gott!
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  Speaker 0: Warum haben wir das denn nicht gleich am Anfang
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  Speaker 0: gesehen?".
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  Speaker 0: Und dann hab' ich kurz inne gehalten und habe gesagt, überlegen Sie mal, was haben Sie das letzte Jahr gemacht?
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  Speaker 0: Da sagte sie mit meinem Mann segeln... Sagt, ja.
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  Speaker 0: Und?
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  Speaker 0: Ja das war total toll und meine Tochter hat ihre Tochter geboren also mein Enkelkind und ich war arbeiten und ich bin im Fahrrad in der Sonne gefahren und so weiter muss man einfach sagen das hätte man gar nicht machen können eigentlich wenn die Therapie wieder gegeben worden wäre.
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  Speaker 0: deswegen ist es so wichtig diesen Progress eben auch in einen Kontext zu setzen dass man nicht nur irgendwas sieht sondern das ist natürlich dann belastend ist.
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  Speaker 0: also das ist für mich eigentlich ganz wichtig.
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  Speaker 2: Ja, es ist auch immer wieder der Punkt individuell die Lebenssituation von jedem Menschen zu betrachten.
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  Speaker 2: Sehr sehr wichtig!
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  Speaker 2: Ganz generell noch mal zum Thema Studien was viele ja nicht wissen in manchen Studien gibt's hier gar keine klaren Daten zum Gesamtüberleben.
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  Speaker 2: das könnte jetzt auf den ersten Blick erst ein bisschen verwirrend sein.
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  Speaker 2: Marc kannst du doch so etwas sagen?
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  Speaker 0: Da muss ich direkt schmunzeln dass du natürlich recht Alex Denn es ist tatsächlich schwierig, das Gesamtüberleben immer zu zeigen.
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  Speaker 0: Es gibt ja auch verschiedene Einflussgrößen.
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  Speaker 0: Das kann das Land sein in dem er lebt aber... ...das kann natürlich auch ein Ereignis sein was mit der Studie gar nichts zu tun hat.
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  Speaker 0: Das Gesamt-Überleben, da sprich das Überleben aber beeinträchtigt sich fort Herzenfakt oder irgendwas anderes.
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  Speaker 0: und wenn man sich die Studien heutzutage anschaut, die bei Fortgeschrittenen und schwerwiegen aggressiven Erkrankungen durchgeführt werden, dann gibt es eine sogenannte Crossover-Regelung die wir berücksichtigen müssen.
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  Speaker 0: Das bedeutet ich habe meine Studie, ich hab zwei Arme.
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  Speaker 0: der eines ist der Standardarm und der andere ist der experimentelle Arm also die neue innovative Substanz die ich überprüfen möchte.
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  Speaker 0: Und wenn Patienten jetzt im Standardarm einen Fortschritt bekommen Also eine fortschreitende Erkrankung haben und vorher festgelegt ist dass die Patientinnen innovative, die experimentelle, die vermeintlich bessere Therapie erhalten dürfen.
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  Speaker 0: Da nennt man das geplanten Crossover.
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  Speaker 0: Also ich bin im Standardarm Die anderen Patienten bekommen die neue Substanz aber im Standard Arm.
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  Speaker 0: wenn die Erkrankten fortschreitet bekomme ich erlaubt diese Therapie aus dem Experimentellen Arm zu bekommen.
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  Speaker 0: Das ist eigentlich viel Patientenzentrierter muss man sagen denn medizinisch und ethisch finde ich das richtig.
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  Speaker 0: Natürlich muss man sagen, dass Gesamtüberleben was sich dann zeigen möchte wird natürlich beeinträchtigt.
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  Speaker 0: ja wenn ich einfach die effektivere Substanz auch in den Standardarm bringe Wenn ich immer zwei Arme unterscheiden möchte aber Ja es macht die Ausweltung schwieriger.
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  Speaker 0: Aber für viele Patienten ist es einfach fair Muss man sagen wenn man eine entsprechende Behandlung bekommt.
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  Speaker 0: Und das unterscheidet sich halt von Gesundheitswesen zu Gesundheitswesend, ist aber eine Einflussgröße die tatsächlich relevantes Crossover.
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  Speaker 2: Das ja sehr spannend!
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  Speaker 2: Marc wie schätzt du das denn ein?
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  Speaker 2: In der Zukunft glaubst du es immer mehr Relevanz bekommen also dass immer mehr Crosover Studien gemacht werden oder eher nicht und wieso?
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  Speaker 2: Also ich denke natürlich jetzt aus ethischem Grunden denke kann man das nicht machen.
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  Speaker 0: Wir diskutieren da wirklich in der Community intensiv.
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  Speaker 0: Und das sind einfach zwei paar Schuhe, ne?
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  Speaker 0: Ich habe das schon gesagt, wiederholts aber nochmal gerne!
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  Speaker 0: Auf der einen Seite wollen wir ein Gesamtüberleben zeigen.
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  Speaker 0: so und Sie die jetzt zuhören, sie sagen ja auch ich möchte gerne dass diese Therapie, die ich bekomme meinen Überleben verlängert.
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  Speaker 0: wunderbar ist das eine.
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  Speaker 0: Aber wenn man um ein Gesamte überleben zu zeigen den Patienten im Standardarm und das ist ja, dass man mit der Zuge los in den Studien.
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  Speaker 0: Wenn man denen jetzt verweigern würde diese bessere Substanz zu bekommen dann ist es natürlich nicht fair.
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  Speaker 0: Das ist zwar fair für die Testung des Gesamtüberlebens aber unfair für die Patienten.
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  Speaker 0: deswegen denke ich, dass das etwas was in der Zukunft tatsächlich intensiver diskutiert wird weil das würde ja sonst bedeuten möchte ich einen gesamt überlebensvorteil zeigen dann verbiete ich einfach von vornherein einen solchen Crossover.
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  Speaker 0: Wenn ich aber Patienten zentrierter und fairer behandeln möchte, dann werde ich das
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  Speaker 0: erlauben.".
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  Speaker 0: Und das ist etwas was wir in unterschiedlichen Studien auch unterschiedlich sehen, unterschiedlich geplant sind.
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  Speaker 0: Aber immer mehr doch einzukält!
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  Speaker 0: Die Diskussion die ist wirklich ongoing kann man sagen.
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  Speaker 0: sie wird auch so geführt werden müssen dass unsere Zulassungsbehörden Ja, dann nicht sagen diese Studie ist eine schlechte Studie oder dieses Medikament wird nicht zugelassen.
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  Speaker 0: Weil es kein Überlebensvorder gezeigt hat da nämlich ein Crossover geplant war und das ist glaube ich etwas was wir jetzt aus der Community heraus sich nicht leisten müssen um den Regulierungsbehörden auch aufzuzeigen dass das Gesamtüberleben gar nicht so relevant ist vor allem wenn ein Crassover gemacht wird.
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  Speaker 0: Und dann kommt Eva.
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  Speaker 0: Genau.
• 22:14
  Speaker 0: Wie gesagt hast du Progestionsfreis überleben ist ja auch wichtig oder?
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  Speaker 1: Und Eva sagt auch, aus Patientensicht ist Crossover nicht nur wichtig sondern einfach im Prinzip ethisch geboten.
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  Speaker 1: Wir wissen ja zu Beginn nicht welcher Arm der Studie besser ist kann ja auch so sein dass der Standard besser ist und die Innovation die vermeintlich bessere Therapie am Ende vielleicht doch nicht so gut vertragen wird oder schlechter ist wie auch immer.
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  Speaker 1: aber wenn wir sehen das ein Arm welcher auch immer ganz klar besser ist, dass es den Patienten besser geht.
• 22:49
  Speaker 1: Dann den Teilnehmerinnen zu sagen du bleibst aber jetzt trotzdem in dem schwächeren Arm weil die Regulierungsbehörden wollen die Daten sehen und vielleicht auch einige Wissenschaftler oder wie auch immer die wollen den Überlebensvorteil sehen dann ist das natürlich ethisch wirklich so eine Sache.
• 23:07
  Speaker 1: also aus meiner Sicht nicht wirklich vertretbar zu sagen, du bleibst jetzt in dem Arm und du kriegst nicht die bessere Therapie auch wenn Du mit der vielleicht länger leben würdest.
• 23:18
  Speaker 0: Genau und deswegen ist ja dann auch ein Wechsel das Richtige Das wäre dann eigentlich fairer.
• 23:23
  Speaker 0: Und dann gibt es aber noch weitere Endpunkte.
• 23:25
  Speaker 0: natürlich gerade Wenn wir über Crossover sprechen und gesamt überleben und progressionsfrei zu überleben da gibt es noch das progressionsfreie Überleben.
• 23:33
  Speaker 0: zwei So was dass denn?
• 23:35
  Speaker 0: Das wird ja immer komplizierter.
• 23:37
  Speaker 0: Also Alex, wir haben einen komplizierten Podcast-Stell.
• 23:39
  Speaker 0: Ja wirklich?
• 23:40
  Speaker 2: Das schreit doch noch mehr!
• 23:41
  Speaker 0: Wir hatten es gerade mal mehr natürlich... Also dieses PFS II, Progression Free Survival II, das misst jetzt die Zeitspanne vom Staat der ursprünglichen Randomisierung also Studierteilnahme, Randomierung und jetzt geht die Behandlung los dann aber bis zum zweiten Progress, also bis zum Zweiten Fortschreiten.
• 24:02
  Speaker 0: Wir haben ein Medikament bekommen, dann kommt es zum Fortschreiten.
• 24:05
  Speaker 0: Dann bekommt man ein zweites Medikamen und das ist das PFS II, Progression-Free Survival II.
• 24:12
  Speaker 0: Das kann man nutzen um einen längerfristigen Nutzen der Therapie zu verstehen.
• 24:17
  Speaker 0: Denn wenn ich am Anfang einen Vorteil habe den ich mitnehmen kann in die nächste Therapielinier, dann wirkt sich dieser Vorteil aus der ersten Behandlung positiv auf die weiteren Therapien aus.
• 24:31
  Speaker 0: Wenn man jetzt mal vorspult, dann ist dieser Vorteil wenn ich den mitnehmen kann natürlich am Ende auch ein Vorteil fürs Gesamtüberleben und das Schöne ist dann dass man solche Verzerrungen vermeiden kann in dem Moment das wir sagen Therapien können zwar das erste Progressionsfeuer überleben verlängern aber dann spätere Behandlungen verschlechtern.
• 24:50
  Speaker 0: Dann hilft natürlich das progressionsvolle Überleben Nummer zwei solche Effekte zu erkennen also die Informationen nicht bekommen im Verlauf der weiteren Therapie Therapielinien, weitere Therapieoptionen die man dann sozusagen anspruch nimmt.
• 25:06
  Speaker 0: Das hilft dann tatsächlich auch diese Effekte der ersten Therapie nach der zweiten Therapie besser zu erkennen.
• 25:12
  Speaker 0: und besonders relevant ist das natürlich dann klar habe ich schon gesagt bei Erkrankungen mit verschiedenen Therapiellinien
• 25:20
  Speaker 1: Und es ist ja für uns auch total wichtig, dass nicht nur die nächste Linie geplant wird.
• 25:25
  Speaker 1: Sondern generell schon den nächsten Linien.
• 25:28
  Speaker 1: also das irgendwie wir's Gefühl haben unser Behandlungsteam hat einen Plan und der is jetzt nicht nur Die nächste Therapie sondern er guckt ein bisschen länger.
• 25:37
  Speaker 1: welche Therapien könnt man in der Sequenz geben?
• 25:40
  Speaker 1: Also war es nach was und war als erstes war es als zweites und dafür ist natürlich Dann auch wichtig zu wissen, Marc.
• 25:47
  Speaker 1: Wie wirkt sich eigentlich die Erstlinientherapie auf die zweite Linie aus und so weiter?
• 25:51
  Speaker 1: Also ich find's sehr beruhigend wenn dann auch tatsächlich in die Zukunft geguckt wird und nicht immer nur kurzfristig.
• 25:58
  Speaker 1: Und dass ich weiß, dass ich mir keine Optionen für später vielleicht irgendwie verbauere.
• 26:03
  Speaker 0: Genau Eva, und ja nicht nur die Wirkung sondern auch die Nebenwirkung.
• 26:06
  Speaker 0: also was haben wir denn davon, wenn wir eine Therapie bekommen, die super effektiv ist aber so viel Nebenwürkungen macht wir sagen ja dann kumulativ, also die praktisch immer noch im Raume stehen wenn die zweite Behandlung kommt und die nicht weggehen.
• 26:20
  Speaker 0: Und die mich natürlich stören und nicht mich stören als behandler natürlicher.
• 26:24
  Speaker 0: Die Patientinnen, Patienten stören weil man vielleicht eine zweite Be Handlung erschwert durchführen kann und das ist etwas was man da ganz genau so herausbekommt.
• 26:33
  Speaker 0: Zentrale Frage Schaden Ja oder Nein?
• 26:36
  Speaker 1: Ja eben und das Wissen hilft mir ja auch Vertrauen in eine bestimmte Entscheidung zu entwickeln.
• 26:41
  Speaker 1: Ich befinde mich ja bei einem Progress oder überhaupt auch zu Beginn der Metastasierung, in einer Phase der maximalen Unsicherheit.
• 26:47
  Speaker 1: Mir fliegt ja mein ganzes Leben um die Ohren!
• 26:50
  Speaker 1: Und wenn ich dann so ein bisschen Vertrauen habe und Sicherheit dass der Weg zumindest den ich jetzt gehe der Beste für mich mögliche ist der auch durchdacht ist, dann gibt mir das einfach Vertrauen.
• 27:01
  Speaker 1: Und da brauche ich keine OS-Zahlen die aus irgendwelchen Studien entstanden sind sondern tatsächlich einen Plan, der für mich blausiebel klingt.
• 27:09
  Speaker 0: Genau und darum geht es ja dann auch.
• 27:11
  Speaker 0: Das ist ja das was du uns immer wieder sagst.
• 27:13
  Speaker 0: Es geht zwar ums Gesamtüberleben am Ende aber... Was habe ich davon wenn der Weg dahin ein furchtbarer ist?
• 27:20
  Speaker 0: Deswegen ist es wichtig dass wir das progestionsfrei überleben dass wir das einfach nicht hinten anstellen.
• 27:26
  Speaker 0: Und wenn das gesamte Überleben einfach nicht eindeutig messbar ist.
• 27:29
  Speaker 0: aus genannten Gründen, dann zeigen uns Endpunkte wie progressionsreis überleben oder progressionsfreies überleben Nummer zwei eben wie schon gesagt nicht nur die Effektivität sondern immer Verträglichkeit Lebensfähigkeit und Lebensqualität so dass wir die Erkrankung natürlich auch gut steuern können
• 27:46
  Speaker 1: Genau, und so dass es am Ende sich anfühlt wie eine Durchdacht der Behandlungsstrategie.
• 27:51
  Speaker 1: Durchdachten Weg und nicht irgendwie ein Blindflug.
• 27:54
  Speaker 1: Und jetzt machen wir mal so und dann gucken wir weiter.
• 27:56
  Speaker 1: da kann man sich nicht dran festhalten.
• 27:58
  Speaker 1: als Patient
• 27:59
  Speaker 2: Das ist doch mein schönes Ende für diese Folge.
• 28:02
  Speaker 2: und im positiver Ausblick.
• 28:04
  Speaker 2: Eva und Marc wollt ihr vielleicht noch zum Schluss irgendwas unseren Zuhörerinnen und Zuhöhrern mitgeben?
• 28:12
  Speaker 0: Auf jeden Fall.
• 28:13
  Speaker 0: Ich glaube, und ich hoffe das klar geworden ist, dass Therapieentscheidungen heute nicht auf einer Zahl basieren, nur Zahlen die wir von Kongressen bekommen, Zahlen, die man lesen können sondern es geht viel mehr um das Gesamtbild.
• 28:24
  Speaker 0: Es geht was dahinter steckt hinter dieser Zahlen.
• 28:27
  Speaker 0: Das ist eben ja Wirksamkeit aber auch Verträglichkeit Lebensqualität Und natürlich der Blick auf den gesamten Krankheitsverlauf und das natürlich bei jeder Patientin unterschiedlich weil alle Patienten individuell sind.
• 28:43
  Speaker 1: Das hast du schön gesagt, denn was wir uns ja wünschen ist als Individuum wahrgenommen und verstanden zu werden – nicht als Case-Studiennummer, was weiß ich?
• 28:53
  Speaker 1: Wir brauchen Transparenz und Einordnung der Optionen ein offenes Gespräch und dann können wir für uns die im Moment passende Entscheidung treffen.
• 29:04
  Speaker 1: Und das ist sehr viel Wert in unserer Situation.
• 29:08
  Speaker 0: Genau das!
• 29:09
  Speaker 0: verstehe ich unter einer verantwortungsvollen Medizin.
• 29:12
  Speaker 2: Ja, vielen, vielen lieben.
• 29:13
  Speaker 2: Danke Eva und Marc für eure Zeit, für eure Geduld und den wertvollen Input!
• 29:18
  Speaker 2: Ich habe ja so ein gesagtes Schreit nach mehr und deswegen haben wir auch weitere Folgen geplant zu verschiedenen Themen um die mittagsfasierte triple negative Brustkrebserkrankungen nochmal der Hinweis in den Show Notes haben wir alle wichtigen Links und weitere Informationen verlinkt und freuen uns wenn sie auch das nächste mal dabei sind.
• 29:48
  Speaker 2: Fanden Sie diese Folge interessant?
• 29:50
  Speaker 2: Dann freuen wir uns über ein Like, Feedback oder eine Empfehlung.
• 29:54
  Speaker 2: Teilen sie die Folge gerne mit Menschen für die es hilfreich sein könnte!
• 29:59
  Speaker 2: Der Podcast Oncopilotin Talks ist ein Teil der Initiative Oncopilotin von Gilea Sciences.
• 30:06
  Speaker 2: Mehr Informationen dazu gibt es auf oncopilotinn.de und auch auf YouTube.