欧盟人工智能法案：高风险医疗器械合规截止日期延至2028年

医疗器械全球市场准入 · Jun 11, 2026 · 5m

欧盟已就一项临时协议达成一致，将《人工智能法案》(AI Act) 对受 MDR/IVDR 管辖的高风险医疗器械的合规截止日期延长至2028年8月2日。本期节目将深入探讨这项为期两年的延期对制造商意味着什么，分析《人工智能法案》与现有医疗器械法规之间的相互作用，并为监管和质量团队提供切实可行的战略步骤，以有效利用这段额外的时间进行准备。 Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新截止日期是什么？ - 这次延期对MDR和IVDR下的高风险设备制造商意味着什么？ - “数字综合法案”(Digital Omnibus package)是如何影响《人工智能法案》实施的？ - 制造商应如何利用这两年的额外时间来准备合规？ - 《人工智能法案》的质量管理体系要求如何与ISO 13485整合？ - 在准备符合《人工智能法案》的符合性评估时，应何时与公告机构沟通？ - 这次延期是否改变了《人工智能法案》对技术文档和数据治理的要求？ Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ -…