Pure Global อัปเดต: ขยายเวลาเปลี่ยนผ่าน IVDR ของสหภาพยุโรป - สิ่งที่คุณต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 18, 2025 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกราย เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ตั้งแต่ Class D, C, B ไปจนถึง A sterile พร้อมทั้งชี้แจงเงื่อนไขที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การมีระบบ QMS ที่สอดคล้องภายในปี 2025 และการยื่นใบสมัครต่อ Notified Body ให้ทันเวลา เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้ได้ - กำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์ IVD Class D, C, และ B คือเมื่อใด? - เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายเวลามีอะไรบ้าง? -…