ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 2, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm hiểu các bước cần thiết mà công ty của bạn phải thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì sự hiện diện trên thị trường. - RDC 830/2023 của ANVISA là gì và nó ảnh hưởng đến thiết bị IVD như thế nào? -…