เจาะลึก EU MDR 2017/745: ข้อบังคับใหม่และผลกระทบต่อ CE Mark สำหรับเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Dec 25, 2025 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญจาก Medical Device Directive (MDD) ไปสู่ Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญซึ่งผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเผชิญ ตั้งแต่ขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้น ข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ไปจนถึงระบบ UDI และ EUDAMED ที่เพิ่มความโปร่งใส นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงบทบาทใหม่ๆ ที่ต้องรับผิดชอบ และเส้นตายล่าสุดสำหรับการเปลี่ยนผ่านอุปกรณ์รุ่นเก่าของคุณ - ข้อแตกต่างที่สำคัญระหว่าง MDD และ MDR ของสหภาพยุโรปคืออะไร? - กำหนดเวลาสุดท้ายสำหรับการยื่นขอ CE Mark ภายใต้ MDR คือเมื่อไหร่? - ระบบ UDI…