墨西哥医疗器械技术警戒：NOM-240法规与合规要点

医疗器械全球市场准入 · Nov 18, 2025 · 3m

本期播客深入探讨了墨西哥的医疗器械技术警戒（Technovigilance）体系及其核心法规NOM-240。我们将解析制造商和墨西哥注册持有人（MRH）在COFEPRIS监管下的上市后监督责任，包括不良事件报告、风险管理以及合规维护的关键要素。此外，我们还将讨论2024年发布的最新法规草案PROY-NOM-240-SSA1-2024带来的重要变化，例如对独立医疗软件（SaMD）的纳入和对分销商的新要求，帮助您为未来的合规挑战做好准备。 关键问题： - 什么是墨西哥的技术警戒（Technovigilance）系统？ - 在墨西哥，由谁负责向监管机构COFEPRIS报告不良事件？ - 什么是墨西哥注册持有人（MRH），其在技术警戒中扮演什么角色？ - 根据NOM-240法规，哪些类型的不良事件是必须报告的？ - 最新的NOM-240-SSA1-2024法规草案引入了哪些关键更新？ - 独立医疗软件（SaMD）在墨西哥的监管将如何变化？ - 制造商应如何准备技术警戒报告以更新其产品注册？ Pure…