中国NMPA 2026年上市后警戒新规：境外制造商的合规要点

医疗器械全球市场准入 · Jun 26, 2026 · 4m

本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月12日发布的全面医疗器械上市后警戒框架。我们将重点解读新规对境外制造商的直接影响，包括趋势报告、定期安全性更新报告（PSURs）、风险评估和警戒计划等强制性要求，并提供切实可行的合规建议。 Key Questions: - 中国NMPA最新的上市后警戒框架包含哪些核心要求？ - 新框架如何具体影响在华销售的境外医疗器械制造商？ - 针对中国市场的定期安全性更新报告（PSURs）有哪些新的义务？ - 根据NMPA的新指南，“趋势报告”具体指什么？ - 法规团队应立即采取哪些步骤以确保在2026年后合规？ - 公司应如何帮助其中国代理人应对这些新的监管职责？ - 新规要求的警戒计划应包含哪些关键要素？ - 如何有效地对现有上市后监督体系进行差距分析？ Sources: -…