Giải mã quy trình đăng ký ANVISA Brazil với Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 18, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạn hiệu lực 10 năm của giấy phép. - Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Brazil khác nhau như thế nào theo từng loại rủi ro? - 'Notificação' và 'Registro' là gì, và chúng áp dụng cho những loại thiết bị nào? - Tại sao chứng…