Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR vào năm 2025

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 15, 2026 · 2m

Tập này đi sâu vào đề xuất của Ủy ban Châu Âu về "đơn giản hóa có mục tiêu" Quy định về Trang thiết bị Y tế (MDR) và Quy định về Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi khám phá những thay đổi được đề xuất này, nhắm đến ngày 16 tháng 12 năm 2025, có thể có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, bao gồm việc giảm bớt gánh nặng về tài liệu, rút ngắn thời gian và quy trình suôn sẻ hơn, đặc biệt tập trung vào tác động đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). - Đề xuất "đơn giản hóa có mục tiêu" của Ủy ban Châu Âu cho thiết bị y tế là gì? - Những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến các quy tắc MDR và…