Pure Global ไขข้อข้องใจ: เตรียมพร้อมรับมือเส้นตาย UDI ของสหภาพยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 16, 2025 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับระบบ UDI (Unique Device Identification) ของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบ MDR และ IVDR โดยเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาสำคัญที่กำลังจะมาถึงในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class I และอุปกรณ์ IVD Class B และ C เราจะอธิบายองค์ประกอบของรหัส UDI และขั้นตอนที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด ตั้งแต่การรับรหัสไปจนถึงการลงทะเบียนในฐานข้อมูล EUDAMED - UDI คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่ออุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรป - อะไรคือความแตกต่างระหว่าง Basic UDI-DI, UDI-DI และ UDI-PI - กำหนดเวลาสำคัญสำหรับอุปกรณ์ Class I และ IVD ที่กำลังจะมาถึงคือเมื่อใด -…