Thách Thức Bằng Chứng Lâm Sàng theo MDR của EU: CER, PMCF và Lập Luận Tương Đương

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 17, 2026 · 2m

Tập này đi sâu vào những yêu cầu khắt khe về bằng chứng lâm sàng theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU. Chúng tôi thảo luận về những thách thức chính mà các nhà sản-xuất đang đối mặt, bao gồm việc phải viết lại Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER), tầm quan trọng ngày càng tăng của việc Theo dõi Lâm sàng Sau khi đưa ra Thị trường (PMCF), những khó khăn trong việc sử dụng lập luận tương đương, và câu hỏi muôn thuở "bao nhiêu dữ liệu là đủ" để đáp ứng sự giám sát của Cơ quan Thông báo (Notified Body). - Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER) của bạn có cần được viết lại để tuân thủ MDR không? - Tại…