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Hormonas “Bioidenticas”: Una estafa peligrosa · Inercia Cero: Corazón, Riñón y Metabolismo

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Pensemos en un escenario clínico que este seguramente es el pan
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de cada día. En las consultas de Ginecología
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o endocrinología llega una paciente que vive con síntomas
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vaso motores severos, se sienta saca de su bolso un frasco de
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crema sin etiquetas claras, o sea, sin información de dosis
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por miligramo. Y menciona que se le aplica
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rigurosamente todas las noches. Típico, sí, y.
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Luego comenta, casi de pasada, que trae un parche en el glúteo
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porque le acaban de insertar un implante, un famoso pellet de
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testosterona en una clínica antienvejecimiento y cierra la
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historia con la frase mágica, me aseguraron que esta terapia es
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100% natural, hecha a mi medida y sin riesgos.
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Es un cuadro que los clínicos ven a diario de verdad.
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Y representa un campo minado absoluto.
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Totalmente. Lo que se observa ahí es el
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choque frontal entre un marketing hiper personalizado,
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que es muy astuto, y la realidad farmacocinética básica.
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O sea, la brecha entre lo que se vende en esas clínicas y lo que
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respalda la evidencia de instituciones como el colegio
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americano de Obstetras y ginecólogos o la endocrines
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society es gigantesca. Para ponerlo en una perspectiva
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un poco cruda, digamos. Es como si una persona decidiera
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saltar de un avión y al momento de elegir su equipo para
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sobrevivir, la caída rechazara un paracaídas con certificación
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aeronáutica, un paracaídas que tiene encima años de pruebas en
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túneles de viento. Claro.
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Y en su lugar eligiera uno tejido a mano de forma artesanal
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en el garaje de un conocido. Y todo simplemente porque el
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artesanal se vende con la etiqueta de pues más natural o
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diseñado para tu tipo de cuerpo. Suena una locura en la aviación.
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Pero en el manejo del climaterio está pasando todos los días.
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Esa analogía del paracaídas ilustra perfectamente la falsa
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sensación de seguridad, pero a ver, para entender el peligro
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del equipo tejido a mano, primero hay que desarmar la
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trampa semántica. Empecemos por la palabra
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bioidéntico. Ajá, ese término que está en
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todos lados. Exacto, el marketing se apropió
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de este término, pero no es un estándar médico.
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Químicamente sólo significa que la molécula tiene la misma
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estructura que la hormona endogena humana, y el primer
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mito a derrumbar es que lo bioidéntico es exclusivo de
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estas preparaciones artesanales. ¿Que te venden carísimas,
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además? Sí, por supuesto, las moléculas
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bioidénticas como el stradiol o la progesterona micronizada
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llevan décadas existiendo en la farmacia tradicional
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rigurosamente aprobadas por agencias regulatorias.
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O sea, el villano de la historia no es la molécula en sí.
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El estradiol es estradiol, el. Problema no es el qué, sino el
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cómo. El conflicto central radica en
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los llamados compuestos hormonales bioidénticos.
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Nos referimos a preparaciones magistrales o galénicas
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elaboradas en farmacias de manipulación.
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Estas farmacias mezclan estas hormonas sin someterse a la
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estricta regulación de una entidad como la FD a.
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Que es un filtro indispensable. Indispensable.
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Son productos que carecen de estudios de biodisponibilidad a
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largo plazo, no tienen prospectos estandarizados y
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fíjate en esto, operan en un vacío legal donde se saltan las
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advertencias de caja negra que la ley sí exige a los
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medicamentos comerciales. Y aquí es donde surge un sesgo
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cognitivo fascinante para los clínicos que nos escuchan.
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¿Si la comunidad médica sabe perfectamente que las terapias
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aprobadas tienen detrás años de ensayos, fase 3, controles de
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calidad exhaustivos y sistemas de farmacovigilancia, por qué
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tantos profesionales de la salud prescriben el producto
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artesanal? Es una gran pregunta.
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Y la respuesta suele rastrearse hasta el miedo histórico.
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Si retrocedemos al año 2002 a la publicación inicial del estudio
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WHI el Women's Health Initiative.
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Recordaremos que los datos preliminares asociaron ciertos
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estrógenos, equinos, conjugados y acetato de medroxiprogesterona
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con riesgos cardiovasculares y cáncer de mama.
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Sí, el pánico fue global. Fue monumental.
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¿Fue un parteaguas? Las prescripciones de terapia
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hormonal se desplomaron de la noche a la mañana, pero los
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síntomas de las pacientes no desaparecieron.
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Los bochornos, el insomnio, la resequedad, todo seguía ahí.
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Claro, el cuerpo no lee las noticias.
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Exacto. Y ese vacío terapéutico fue el
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caldo de cultivo ideal para el nacimiento de una industria
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paralela. Empezaron a proliferar clínicas
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que ofrecían derivados de plantas como el ñame o la soya,
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etiquetándolos hábilmente como naturales.
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Construyeron la ilusión de que al ser un compuesto hecho a la
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medida en una farmacia local. Mágicamente quedaba exento de
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los riesgos fisiológicos inherentes a cualquier terapia
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hormonal. Pero a ver, la biología
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molecular no sabe leer etiquetas de marketing.
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¿Un estrógeno? Sin importar si fue sintetizado
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en un laboratorio multinacional de miles de millones de dólares
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o mezclado con una espátula por un farmacéutico en la esquina,
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va a viajar por el torrente sanguíneo, se va a unir a un
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receptor estrogénico y va a ejercer una acción
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proliferativa. Totalmente.
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Y ese efecto proliferativo conlleva riesgos y beneficios
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idénticos, independientemente de su origen.
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Ahora, si trasladamos esta narrativa de lo natural al rigor
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del método científico, el panorama cambia drásticamente.
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Ajá. En 2020, la Academia Nacional de
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Ciencias, Ingeniería y Medicina de Estados Unidos realizó una
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revisión extensiva de la literatura a petición directa de
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la FD a. El objetivo era evaluar la
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utilidad clínica de estos compuestos artesanales.
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¿Y qué encontraron al limpiar el ruido del marketing?
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Porque supongo que fue revelador.
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Encontraron un vacío de evidencia preocupante.
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Concluyeron que no existen ensayos clínicos aleatorizados a
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largo plazo, doble ciego y controlados con placebo, que
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demuestren que los compuestos artesanales sean más seguros o
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tengan una eficacia superior a la terapia hormonal aprobada.
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Cero evidencia sólida. Cero.
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La literatura que intenta defenderlo se sostiene sobre
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anécdotas, estudios observacionales sin grupo
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control o en marcadores bioquímicos indirectos que
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simplemente no se traducen en resultados clínicos palpables.
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A ver, pausa ahí, porque diseñar estudios de menopausia sin un
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grupo control es esencialmente un ejercicio de autoengaño.
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Sí, no sirve. El efecto placebo en el manejo
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de síntomas vaso motores es abrumador.
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Hay revisiones sistemáticas como las de cocrein.
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Que demuestran que el grupo placebo, o sea pacientes
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recibiendo píldoras de azúcar, experimenta hasta un 57.7% de
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reducción en la frecuencia y severidad de los bochornos.
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Ese es un dato crucial para el análisis crítico de la
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literatura. Si un clínico receta una crema
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artesanal y la paciente reporta mejoría sin un diseño de
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investigación robusto, es imposible determinar si el
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alivio proviene de la molécula activa o del efecto psicológico
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del ritual de aplicarse la crema.
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O de que ya le tocaba mejorar. Exactamente la historia natural
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del climaterio tiende a atenuar los síntomas con el tiempo.
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La falta de evidencia de daño no equivale a evidencia de
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seguridad. Ese es un principio básico.
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Pero aquí entra una contradicción enorme en la
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práctica del mundo real, a ver si la evidencia científica es un
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reverendo desmadre y carece de sustento a largo plazo.
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¿Cómo se explica el volumen de uso?
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Es altísimo. Sí.
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Las estimaciones apuntan a que hay entre 26 y 33000000 de
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prescripciones anuales en Estados Unidos de estos
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compuestos hormonales artesanales.
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Una industria de ese tamaño no puede operar en la anarquía
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total o sí, seguramente debe existir algún estándar de
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control de calidad sobre lo que se está mezclando.
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Pues esa es la suposición lógica, pero los datos
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regulatorios demuestran lo contrario y esto destruye por
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completo el argumento de la personalización perfecta que
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tanto venden. Cuando la FD A-ha realizado
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auditorías y pruebas sorpresa a los productos de estas farmacias
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de compuestos, los resultados son verdaderamente alarmantes,
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encontraron una tasa de fracaso analítico de hasta el 33%. 1/3
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1/3 de los medicamentos probados fallaron.
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Así es y no por márgenes, pequeños encontraron una
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variabilidad brutal por su potencia o superpotencia.
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Hubo compuestos que apenas contenían el 67.5% de la dosis
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declarada en la etiqueta Uy y otros que alcanzaban un
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peligroso 268% de las dosis supuestamente prescrita.
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Estamos hablando de que una paciente puede estar aplicándose
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casi el triple de la dosis hormonal sin que ella ni su
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médico lo sepan, es una locura. Exactamente, y para
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contextualizar la gravedad de esto en la industria
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farmacéutica estándar. Que está sometida a buenas
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prácticas de manufactura. La tasa de fallo de contenido
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permitida es microscópica, generalmente menor al 2%, claro.
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El rigor es otro. La prescripción artesanal es una
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ruleta rusa. Farmacocinética un mes la
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paciente recibe una crema con la mitad de la progesterona
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necesaria para proteger su útero y al mes siguiente la recarga
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viene con el triple de estrógeno.
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¿Y esa variabilidad del 33%? Deja de ser una estadística fría
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en un papel cuando se traduce en la biología de la persona que
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busca ayuda clínica. Un estrógeno al triple de su
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dosis sin la oposición adecuada de progesterona es una receta
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directa para hiperplasia Endometrial.
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Sí, sin duda. Y creo que donde esta falta
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recontrol alcanza su punto más crítico y honestamente más
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agresivo. Es en la vía de administración
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subdérmica los famosos pellets. Volviendo a la analogía de los
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vehículos, colocarle un pellet a una paciente.
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Es como subirla a un automóvil, ponerlo en neutral en una bajada
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empinada y arrancar sin frenos. La mecánica de la analogía es
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precisa justamente por la falta de reversibilidad.
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La farmacocinética de un pellet es un desafío técnico enorme, a
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ver cuando un laboratorio diseña un parche transdérmico aprobado,
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garantiza una liberación de la molécula constante medida y
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predecible a través de la piel durante días.
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Sí, está controladísimo. El Pellet, en cambio, se diseña
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con la intención de liberar hormonas durante 3 a 6 meses
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directamente en el tejido subcutáneo.
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Pero la realidad clínica suele ser muy distinta a la intención
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del diseño artesanal. Totalmente el detalle técnico
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que falta ahí es la matriz de compresión.
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Lograr una disolución sostenida requiere un proceso de
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manufactura farmacéutica que las farmacias magistrales
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simplemente no tienen la tecnología para replicar con
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consistencia lote tras lote. ¿No tienen las máquinas para
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eso? No, y el resultado es una
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superficie de contacto irregular.
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Frecuentemente el Pellet experimenta lo que se denomina
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dumping hormonal. Una descarga de golpe.
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Exacto, una liberación masiva y súbita al torrente sanguíneo,
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disparando los niveles séricos, particularmente de testosterona
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y estradiol, a rangos completamente suprafisiológicos.
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¿Y cómo se manifiesta ese dumping en la exploración física
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o en los reportes de la consulta?
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Porque imagino que la paciente regresa asustada.
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Claro que regresa. Los efectos adversos cubren un
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espectro muy amplio. A nivel local se observan
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reacciones de cuerpo extraño, Celulitis o Extrusión espontánea
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del implante que. El cuerpo lo expulse.
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Sí y a nivel sistémico, la saturación de receptores provoca
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sangrado uterino anormal de muy difícil manejo.
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Hay literatura documentando histerectomías que terminaron
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siendo la única solución a sangrados incontrolables
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inducidos por esta hiperplasia endometrial.
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Qué grave. Y con los pelets de
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testosterona, el cuadro se vuelve aún más sombrío.
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Aparecen signos de virilización severa como acnequístico
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profundo, hirsutismo, clitoromegalia y un
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ensanchamiento de las cuerdas vocales que profundice el tono
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de la voz. Lo más alarmante de esos signos
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de virilización es que cambios como el tono de voz o la
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hipertrofia del clítoris suelen ser irreversibles, o sea,
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incluso después de suspender la terapia.
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Así es. Y el problema central con el
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PLT. Es que no se puede suspender si
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una paciente hace una reacción adversa grave con una tableta o
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un parche, la indicación es muy sencilla, retire el parche o no
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tome la pastilla mañana. Claro, eliminas la fuente.
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Pero el Pellet ya está insertado en el tejido adiposo
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vascularizado y metabolizándose quirúrgicamente, rastrearlo y
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extraerlo completo es sumamente difícil.
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El clínico muchas veces se queda atado de manos, manejando las
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complicaciones sintomáticas, mientras espera meses a que el
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implante se agote por sí solo. Es un riesgo iatrogénico
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innecesario y, curiosamente, la industria de los compuestos
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artesanales es muy consciente de esta variabilidad errática.
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Por eso introdujeron una herramienta que venden como la
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solución definitiva para la personalización, pero que en
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realidad Añade otra capa de confusión metodológica, me
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refiero al monitoreo mediante pruebas de saliva.
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Ah, ese es un tema recurrente, hay colegas que reciben
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pacientes con sábanas enteras de resultados de laboratorio de
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saliva, donde la clínica antienvejecimiento exige ajustes
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milimétricos en los miligramos de la próxima crema basándose en
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esos decimales. ¿Ajá fisiológicamente hablando,
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o sea, siendo rigurosos, qué utilidad clínica tienen los
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niveles de hormonas en saliva para titular una dosis?
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Ninguna cero desde el rigor de la endocrinología básica,
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carecen de validez clínica para guiar terapias o KY la
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explicación está en el mecanismo de transporte de las hormonas
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esteroideas. Moléculas como la stradiol o la
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testosteronas son lipofílicas. No viajan libremente por el
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plasma acuoso. Circulan fuertemente unidas a
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proteínas transportadoras, específicamente la globulina
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fijadora de hormonas sexuales conocida como SHBGY la albúmina.
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¿Espera para visualizarlo mejor, si tomamos una muestra de sangre
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total, qué porcentaje de esa hormona está realmente libre y
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activa? Menos del 5%.
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Solo el 5. Sí, el 95% restante está
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secuestrado y unido a estas proteínas.
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Y aquí está la falla técnica de la prueba de saliva.
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Las proteínas grandes, como la SHBG, no atraviesan las
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membranas hacia las glándulas salivales.
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Por lo tanto, la cantidad de hormona que logra filtrarse a la
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saliva es una fracción ínfima y altamente inestable.
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De ese pequeño porcentaje, libre es.
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Decir, intentar medir la concentración real de hormonas
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en el cuerpo a través de la saliva.
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Es como intentar calcular los activos financieros de una
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corporación multinacional contando únicamente las monedas
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sueltas que se cayeron entre los cojines de la recepción.
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¿No te dan ninguna información útil sobre el estado de las
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cuentas principales? Esa comparación es perfecta y
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además, los niveles salivales fluctúan salvajemente por
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factores ajenos a la terapia. El grado de hidratación del
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paciente, la hora del día e incluso el microsangrado de las
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encías al cepillarse los dientes que contaminan la muestra con
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hormonas séricas, elevando los resultados falsamente.
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Claro, un cepillado fuerte y ya alteraste la prueba.
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Exacto, el nivel en saliva no guarda correlación alguna con la
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concentración de la hormona a nivel tisular, que es el
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objetivo real de la terapia. No existen reactivos aprobados
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por la FD a para tomar decisiones de dosificación
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basándose en la saliva. El error de concepto radica en
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tratar de curar un papel de laboratorio en lugar de tratar
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al ser humano que está enfrente. El objetivo de la terapia
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hormonal en el climaterio es aliviar la sintomatología
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vasomotora, mejorar la calidad de vida, proteger la densidad
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mineral ósea y mitigar el síndrome Genito Urinario.
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Sí, clínica pura. No es forzar un número en un
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reporte para que encaje en un rango arbitrario inventado por
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una clínica de bienestar, ahora, si por alguna razón clínica
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ineludible, digamos evaluar una posible toxicidad en una
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paciente que ya llega con un peleti insertado y sangrando.
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Necesitamos medir niveles. El estándar sigue siendo el
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suero sanguíneo. Si medimos estradio alsérico, un
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nivel entre 40 y 100 picogramos por Mililitro es el rango
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razonable en el que la mayoría de los síntomas vasomotores
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ceden manteniendo un margen de seguridad.
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Pero repito, la titulación de la terapia en la clínica diaria
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debe guiarse por la respuesta a los síntomas, no persiguiendo un
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objetivo bioquímico estricto. Bien.
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Ya desglosamos la evidencia fallida, la farmacocinética
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errática y la falta de control de calidad.
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Pero todo este análisis fisiológico carece de impacto si
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no modifica la conducta prescriptiva de mañana en el
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consultorio. Totalmente de acuerdo.
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Y esto es lo más importante para lograr la inercia cero en la
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práctica clínica, dejar de validar y tolerar terapias que
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carecen de soporte científico sólo por evadir una conversación
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incómoda con la paciente. Igual que la medicina actual,
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evolucionó su lenguaje para centrarse en el individuo
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pidiendo una hemoglobina, glicada en lugar de pruebas
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ambiguas. Y hablando de una persona que
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vive con diabetes, una persona que vive con obesidad,
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desterrando esas etiquetas reductivas, el abordaje del
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climaterio exige esa misma precisión y rigor empático.
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Es un cambio de paradigma necesario.
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Se trata de aliviar los síntomas reales de una persona con base
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en ciencia sólida, no en suposiciones de eterna juventud
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ni en vender humo. ¿Así que, con las guías
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internacionales en la mano, cuál es el plan de acción concreto?
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¿Empecemos por en quiénes sí está indicada la terapia?
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El perfil del sí es muy claro, personas que viven con síntomas
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vaso motores de intensidad moderada, severa o que presentan
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síndrome genitourinario de la menopausia que afecta
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verdaderamente su calidad de vida, o K en ellas, el uso de
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terapia hormonal es el estándar de oro y sí, utilizamos
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moléculas bioidénticas. Pero exclusivamente las
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formulaciones aprobadas por entidades reguladoras hablamos
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de estradiol en parches transdérmicos en geles,
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aerosoles o anillos vaginales y progesterona micronizada por vía
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oral. Y vale la pena subrayar la
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ventaja fisiológica de esas vías aprobadas al elegir un parche
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transdérmico de estradiol. En lugar de una formulación
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oral, la molécula se absorbe directamente a la circulación
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sistémica, evitando el primer paso hepático.
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Así es. Esto minimiza la alteración en
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la síntesis de factores de coagulación en el hígado,
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manteniendo el riesgo de eventos tromboembólicos venosos en un
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perfil de seguridad muy superior.
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Esa es la medicina basada en mecanismos precisos.
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Esas terapias tienen una farmacocinética conocida, un
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control de calidad garantizado, caja por caja y un perfil de
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seguridad que permite ofrecer un verdadero consentimiento
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informado ahora. Pasando al no.
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Eso donde trazamos la línea roja.
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Cero tolerancia clínica para los compuestos hormonales,
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bioidénticos artesanales, las cremas magistrales sin
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estandarización y categóricamente prohibición del
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uso de pellets subdérmicos. ¿Qué pegórico?
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Sí, y el riesgo se multiplica exponencialmente en personas con
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útero intacto. Volvamos al margen de error del
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33% que mencionamos. Si a una paciente se le
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prescribe una crema magistral y por un fallo de formulación,
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recibe un estrógeno superpotente y una progesterona
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subdosificada, estamos exponiendo ese endometrio a un
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estímulo proliferativo sin la oposición adecuada.
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Es la vía rápida hacia la patología endometrial severa.
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Un tema que frecuentemente se quede en el tintero y que quiero
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abordar es la testosterona es el gancho publicitario número uno
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de muchas clínicas anti envejecimiento.
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¿Prometiendo restauración de la libido, pérdida de peso mágica y
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energía inagotable ante una paciente que busca estos
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beneficios, cuál es la pauta real basada en evidencia?
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El uso clínico de testosterona en mujeres tiene indicaciones
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sumamente estrechas. Actualmente, el consenso indica
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que debería reservarse exclusivamente para el
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tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo y esto
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siempre y cuando se haya llegado un diagnóstico formal.
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Descartando etiología psicosociales o farmacológicas.
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No es para que vayan al gimnasio con más energía.
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Exacto, no es para eso y el gran reto es que no existen hasta la
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fecha formulaciones de testosterona aprobadas
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específicamente para mujeres. ¿Entonces, qué herramienta
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terapéutica le queda al médico si el diagnóstico lo amerita?
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El manejo recomendado, que es off Label pero controlado,
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consiste en utilizar formulaciones transdérmicas o
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geles aprobados originalmente para hombres titulando y
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calculando cuidadosamente un. Una pequeña fracción de la dosis
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para alcanzar un nivel fisiológico femenino.
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La meta es evitar exceder los niveles previos a la menopausia
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y de nuevo la regla de oro jamás utilizar pellets de
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testosterona. El riesgo de virilización
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irreversible y la incapacidad de titular o retirar la dosis los
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hacen inviables en la práctica médica segura, especialmente
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cuando existen opciones tópicas que pues pueden suspenderse
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inmediatamente si surge cualquier evento adverso.
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Sintetizando todo este recorrido para los colegas que están
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escuchando esto de camino al hospital o en su auto.
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La molécula importa indudablemente, pero el vehículo
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de administración y el rigor de manufactura definen la frontera
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entre la terapéutica y la negligencia.
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El término bioidéntico es real en la química, pero cuando se
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usa como adjetivo de ventas para un producto magistral sin
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estandarización, es solo un espejismo publicitario.
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Totalmente. La clave está en buscar siempre
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terapias con aprobación regulatoria.
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Además, las pruebas de saliva para titular hormonas son un
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gasto inútil que no refleja la realidad de los tejidos.
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La titulación debe ser clínica, centrada en la persona y, sobre
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todo, recordar que una receta magistral conlleva un fallo
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potencial del 33%. Firmar esa receta o guardar
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cuando una paciente reporta que está usando estos compuestos sin
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advertirle es perpetuar la inercia clínica, es literalmente
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permitir que jueguen a la ruleta rusa con su endometrio, su
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perfil cardiovascular y su bienestar a largo plazo.
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Para cerrar, me gustaría dejar sobre la mesa una reflexión
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provocativa, un pensamiento para debatir en las sesiones clínicas
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o en los pasillos del hospital. Si estas combinaciones secretas,
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artesanales y supuestamente ultra personalizadas de hormonas
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fueran genuinamente la panacea de la vitalidad, sin efectos
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adversos y con resultados mágicos, no resulta
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estadísticamente imposible que ninguna corporación farmacéutica
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de miles de millones de dólares. Haya logrado replicar y patentar
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este milagro a través de un ensayo clínico riguroso.
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Fase 3. Es una excelente pregunta.
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La respuesta más lógica y respaldada por la ciencia es que
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ese milagro, clínicamente hablando, no existe.
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Al final del día, asaltar de un avión con un paracaídas tejido
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en un garaje puede parecer una elección romántica,
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personalizada y muy natural, pero cuando la gravedad hace su
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trabajo, lo único que realmente importa es que la ingeniería
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detrás del equipo haya sido probada, regulada y validada
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para abrirse a tiempo. La medicina no es un espacio
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para experimentar con artesanías a ciegas.