美国FDA就非医疗器械软件功能征求公众意见

医疗器械全球市场准入 · Aug 6, 2026 · 5m

本期节目探讨了美国FDA于2026年7月14日发布的关于非医疗器械软件功能风险与收益的公众意见征求。我们将深入分析哪些类型的软件受到影响，为何FDA正在收集这些信息，以及2026年8月13日的截止日期对健康软件开发者意味着什么。我们将讨论这一举措对未来FDA对健康软件监管的潜在影响，并为相关团队提供切实可行的应对建议。 Key Questions: - 美国FDA为何要就“非医疗器械软件”征求意见？ - 哪些类型的健康软件功能可能受到影响？ - 提交公众意见的关键截止日期是什么时候？ - 这次意见征集对软件开发商有何潜在影响？ - FDA将如何利用收集到的反馈？ - 软件公司现在应该采取哪些具体行动？ - 《21世纪治愈法案》与此有何关联？ Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure…