เจาะลึก IVDR: ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านใน EU และเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องรู้ (Regulation 2024/1860)

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 13, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านของกฎระเบียบ IVDR ในสหภาพยุโรปตาม Regulation (EU) 2024/1860 โดยจะเจาะลึกถึงเส้นตายใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส และเงื่อนไขที่จำเป็นต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การยื่นเรื่องต่อ Notified Body และการคงไว้ซึ่งระบบคุณภาพ เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อไปได้ - กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร? - เส้นตายใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อไหร่? - เงื่อนไขสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับสิทธิ์ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านมีอะไรบ้าง? -…