ทางลัดใหม่ปี 2024! Pure Global แนะวิธีลดเวลาขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิล (ANVISA)

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 12, 2025 · 3m

เจาะลึกกรอบเวลการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลโดยหน่วยงาน ANVISA ตั้งแต่กระบวนการที่รวดเร็วสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ ไปจนถึงระยะเวลาที่ยาวนานสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ตอนนี้จะเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในปี 2024 นั่นคือ "Reliance Pathway" (IN 290/2024) ซึ่งเป็นทางลัดใหม่ที่ช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ Class III และ IV ที่เคยได้รับการรับรองจากหน่วยงานในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับข้อกำหนด Brazilian GMP (BPF) และโปรแกรม MDSAP - การจำแนกประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ในบราซิลมีกี่ระดับ? -…