Pure Global เจาะลึก: การนำทางกฎระเบียบ ANVISA ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 18, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะสำรวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลที่กำกับดูแลโดย ANVISA เราจะอธิบายถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสองเส้นทางหลักในการเข้าสู่ตลาด: กระบวนการ 'Notificação' (การแจ้งเตือน) ที่ง่ายกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส I และ II ซึ่งมีอายุการใช้งานไม่มีกำหนด และกระบวนการ 'Registro' (การขึ้นทะเบียน) ที่เข้มงวดกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส III และ IV ซึ่งต้องมีใบรับรอง B-GMP และมีอายุการใช้งาน 10 ปี การทำความเข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกาให้สำเร็จ - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างเส้นทาง Notificação และ Registro ของ ANVISA คืออะไร? -…