Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 9, 2025 · 2m

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn hóa. Đây là một cập nhật quan trọng thay thế cho tiêu chuẩn năm 2008, nhằm mục đích tăng cường an toàn cho bệnh nhân và hài hòa với các quy định quốc tế. Những câu hỏi chính: - Tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024, có…