Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có Bắt buộc tại Colombia không?

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Feb 5, 2026 · 3m

Tập này phân tích các yêu cầu quy định của Colombia đối với việc đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá hai lộ trình chính do INVIMA cung cấp: con đường nhanh chóng dành cho các sản phẩm đã có sự chấp thuận từ các quốc gia tham chiếu như Hoa Kỳ hoặc EU, và lộ trình đánh giá đầy đủ cho các sản phẩm mới gia nhập thị trường. Người nghe sẽ hiểu được sự khác biệt về yêu cầu tài liệu, thời gian và chi phí giữa hai lựa chọn này. - Đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có bắt buộc phải có chứng nhận CE hoặc phê duyệt FDA không? - INVIMA cung cấp những lộ trình đăng ký nào cho nhà sản xuất nước ngoài?…