日本PMDA 2026年SaMD指南：AI/ML和网络安全新规解析

医疗器械全球市场准入 · Jul 5, 2026 · 5m

本期节目深入探讨了日本医药品和医疗器械局（PMDA）在2026年6月5日发布的最新“作为医疗器械的软件”（SaMD）指南。我们详细解析了三个核心变化：针对人工智能/机器学习（AI/ML）算法的更严格验证要求、与国际标准对齐的强化网络安全规定，以及为界定模糊产品提供的更清晰的分类规则。收听本期节目，了解这些更新对您在日本市场的提交策略、技术文档和合规流程的实际影响。 Key Questions: - 日本PMDA在2026年6月5日对医疗器械软件(SaMD)指南做了哪些重大更新？ - 新指南对人工智能/机器学习(AI/ML)算法的验证提出了哪些更详细的要求？ - 制造商应如何加强其网络安全措施以符合国际标准？ - 对于界定模糊的产品，新的分类规则有何变化？ - 这些更新对您在日本市场的提交策略和时间表有何影响？ - 您的技术文档是否需要根据新指南进行调整？ - 如何为您的SaMD产品进行有效的差距分析？ Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: Pure…