英国MHRA对婴儿直肠导管的安全警示：制造商的上市后教训

医疗器械全球市场准入 · Aug 24, 2026 · 5m

本期播客深入探讨了英国MHRA于2026年8月18日发布的设备安全信息 DSI/2026/008，该警示建议不要在婴儿身上使用直肠导管（通常作为胀气/肠绞痛缓解器销售）。我们分析了MHRA在没有大量不良事件报告的情况下采取预防性行动的原因，并讨论了这一决定对儿科设备制造商，特别是在上市后监督、风险管理和营销声明方面的深远影响。 Key Questions: - 为什么英国MHRA建议停止在婴儿身上使用直肠导管？ - 即使没有大量不良事件报告，监管机构为何会采取行动？ - DSI/2026/008警示对儿科医疗器械制造商意味着什么？ - 制造商应如何更新其风险管理文件以应对此类监管行动？ - 这一事件对直接向消费者销售的医疗器械的营销声明有何影响？ - 您的上市后监督计划是否足够主动以满足监管机构日益增长的期望？ - 哪些实际步骤可以帮助您的公司降低儿科设备的监管风险？ Sources: -…