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Basta un po' di codifica e la pillola va giù · Ascolta che Tendenze

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  SPEAKER_02: Sostenibilità, tracciabilità, tutela dei consumatori.
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  SPEAKER_02: L'Unione Europea sta introducendo nuove regole che hanno ricadute concrete su imprese, filiere produttive e anche sulle nostre vite.
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  SPEAKER_02: Quali sono gli obiettivi?
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  SPEAKER_02: Quali le scadenze?
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  SPEAKER_02: È possibile per un'azienda adeguarsi senza essere costretta a stravolgere i propri processi?
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  SPEAKER_02: Io sono Francesco Fracassi e mi occupo di comunicazione.
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  SPEAKER_01: Io sono Tommasa Labardi e mi occupo di public policy.
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  SPEAKER_02: E questo è Fatta la legge.
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  SPEAKER_02: Trovate lo standard, il ciclo di podcast di Ges One Italy che racconta quali sono le principali novità normative in ambito comunitario e in che modo gli standard e gli strumenti GS One possono aiutare il sistema economico a trasformare un obbligo in un'opportunità di crescita.
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  SPEAKER_02: Buongiorno Tommaso e ben ritrovato in questo secondo episodio di Fatta la Legge.
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  SPEAKER_02: Trovato lo standard.
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  SPEAKER_02: Grazie Francesco.
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  SPEAKER_02: Oggi parliamo di filiera sanitaria e per affrontare questo tema abbiamo con noi un ospite che è una vera esperta, Giada Necci, Industri Engagement Senior Manager di Gesuan Italia.
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  SPEAKER_02: Benvenuta Giada.
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  SPEAKER_00: Grazie e buongiorno a tutti.
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  SPEAKER_02: Iniziamo da te, Tommaso, e iniziamo con una definizione tecnica.
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  SPEAKER_02: Oggi parleremo appunto della direttiva europea sull'anticontraffazione dei prodotti farmaceutici per gli amici FMD.
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  SPEAKER_02: Nel primo episodio, quindi, ci siamo occupati di un regolamento.
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  SPEAKER_02: Oggi invece ci occupiamo di una direttiva.
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  SPEAKER_02: Quali sono le differenze fra questi due strumenti normativi comunitari?
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  SPEAKER_01: Sono due modi diversi che l'Unione Europea ha per fare le leggi.
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  SPEAKER_01: Il regolamento, come il regolamento Eudiar che abbiamo visto nella puntata precedente, è una legge chiave in mano.
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  SPEAKER_01: Arriva da Bruxelles, è immediatamente applicabile in tutti gli Stati membri e non ha bisogno di atti nazionali di recepimento.
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  SPEAKER_01: Nel caso della direttiva, invece, l'Unione Europea stabilisce un obiettivo e poi passa la palla agli Stati membri che singolarmente sono chiamati ad adottare un provvedimento interno per recepire e per conseguire, perseguire gli obiettivi stabiliti dalla direttiva.
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  SPEAKER_01: Lo strumento della direttiva viene utilizzato quando, come in questo caso, i contesti sociali, economici e anche normativi differiscono molto tra paese e paese e quindi implicano delle necessità di adattamento diverse.
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  SPEAKER_01: In questo caso l'obiettivo della Commissione è combattere la contraffazione dei farmaci soggetti a prescrizione e permetterne una tracciabilità attraverso la serializzazione.
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  SPEAKER_01: Naturalmente quando si parla di direttiva, l'iter è un po' più lungo perché appunto richiede dei passaggi nazionali.
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  SPEAKER_01: Ad esempio la direttiva FMD non è ancora stata del tutto recepita, manca proprio un ultimo miglio, ma comunque sia il legislatore europeo che quello nazionale hanno fatto moltissimo.
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  SPEAKER_01: Sono stati approvati una serie di regolamenti attuativi europei, ricordo il più importante l'atto delegato 2016-161 e una serie di atti nazionali adottati a partire dal 2011, che è l'anno di adozione della direttiva.
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  SPEAKER_01: In particolare ne ricordo due, il primo, il decreto legislativ del 2025, che ha stabilito il 9 febbraio 2027 come termine ultimo per le aziende per conformarsi alle nuove regole e soprattutto perché ci riguarda direttamente il decreto del 6 marzo 2025, con cui il Ministero della Salute ha definito quale deve essere l'identificativo univoco e con quali specifiche tecniche da applicare sull'astuccio del farmaco.
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  SPEAKER_01: E questo identificativo univoco è il GS One Data Matrix.
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  SPEAKER_02: GS One Data Matrix.
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  SPEAKER_02: GSOAN ha via via assunto un ruolo specifico nell'ambito della direttiva FMD.
• 4:01
  SPEAKER_02: Quale?
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  SPEAKER_00: La direttiva FMD esplicita quali sono i requisiti tecnici che dovranno implementare le aziende per rispettare le regole europee.
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  SPEAKER_00: E uno di questi requisiti è appunto l'utilizzo di un codice bidimensionale di tipo Datamatrix che serve ad identificare e tracciare puntualmente i singoli astucci dei farmaci.
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  SPEAKER_00: Questo codice dovrà contenere almeno quattro informazioni: l'identificazione del prodotto, il numero seriale dell'astuccio, la data di scadenza e il numero di lotto.
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  SPEAKER_00: C'è poi lo spazio per una quinta informazione che può essere vecolata, ma che è facoltativa.
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  SPEAKER_00: È a discrezione dell'authority nazionale di riferimento che si occupa di definire i criteri locali e che per l'Italia è il Ministero della Salute.
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  SPEAKER_00: Quello che è successo nel corso del processo di implementazione locale della direttiva è che via via gli Stati europei si sono uniformati su una scelta ben precisa per le specifiche del codice Datamatrix ed è stato appunto scelto il G S One Datax.
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  SPEAKER_00: Questa scelta cosa ha fatto?
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  SPEAKER_00: Ha fatto sì che GS One avesse un ruolo centrale, specifico nell'ambito dell'implementazione della direttiva anticontraffazione farmaco.
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  SPEAKER_00: Oggi le regole standard GS One servono per costruire il codice GS One Data Matrix e dettano quali sono le regole per poter codificare all'interno del G1 Data Matrix le informazioni richieste per l'identificazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici.
• 5:44
  SPEAKER_00: Anche l'Italia, che è arrivata ultima diciamo fanalino di coda all'implementazione della direttiva anticontraffazione farmaco ha scelto di utilizzare gli standard GS One e quindi anche in Italia sugli astucci dei prodotti farmaceutici troveremo un GSOAN Datamatrix.
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  SPEAKER_02: La direttiva FMD stravolge un'abitudine molto radicata in Italia, quella del bollino farmaceutico.
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  SPEAKER_02: Il gesto del farmacista che con un coltellino con un bisturi stacca il bollino dalla confezione del farmaco e lo applica la ricetta ci è da sempre molto familiare.
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  SPEAKER_02: Da dove nasce l'esigenza dell'Europa di intervenire in questo settore e qual è lo scopo della direttiva?
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  SPEAKER_01: Come detto prima, è combattere la contraffazione dei farmaci soggetti a prescrizione che vengono immessi sul mercato europeo e evitare che entrino nella catena distributiva.
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  SPEAKER_01: Naturalmente lo scopo ultimo è quello di tutelare la sicurezza del paziente.
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  SPEAKER_01: Oltre a questo c'è anche quello di ridurre i numerosissimi meccanismi di autenticazione dei medicinali che erano presenti nei vari stati membri dell'Unione Europea.
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  SPEAKER_01: Che questo aveva come effetto quello di limitare la circolazione dei medicinali nell'Unione e aumentare i costi per tutti i soggetti che aprono in questo settore.
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  SPEAKER_01: Quindi che cosa ha deciso di fare l'Unione Europea?
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  SPEAKER_01: Ha deciso di individuare, creare un sistema standard, univoco di identificazione e tracciabilità per tutti i farmaci presenti sul territorio europeo, che è garantito da meccanismi di verifica a monte e a valle tramite un sistema di archiviazione dei dati che è comune in tutta Europa.
• 7:30
  SPEAKER_01: Però, dato che erano presenti alcune differenze di contesto economico e sociale tra gli stati membri, la finestra di tempo concessa per adeguarsi alla normativa è stata diversa per alcuni paesi.
• 7:45
  SPEAKER_01: Tra questi l'Italia e la Grecia.
• 7:47
  SPEAKER_01: Perché?
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  SPEAKER_01: Perché noi in Italia avevamo quello che hai citato tu prima, cioè già un sistema di identificazione e tracciabilità, che era quello del bollino, e che già andava nella direzione che l'Unione Europea ha deciso di intraprendere con la FMD.
• 8:05
  SPEAKER_01: Detto questo, il sistema del bollino per i farmaci soggetti a prescrizione andrà in pensione il 9 febbraio del 2027.
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  SPEAKER_02: Entro il 9 febbraio del 2027, quindi le aziende farmaceutiche italiane dovranno adeguarsi alle nuove regole.
• 8:19
  SPEAKER_02: In che modo?
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  SPEAKER_00: Per le aziende farmaceutiche si tratta di un cambiamento importante perché in Italia erano abituati a fare altro.
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  SPEAKER_00: C'è un nuovo processo che devono imparare a conoscere per poter implementare correttamente le regole europee.
• 8:35
  SPEAKER_00: Dal punto di vista dell'utilizzo degli standard GS One, gli step da seguire sono diversi, ma il primo è sempre quello relativo al diventare utente del sistema GS One.
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  SPEAKER_00: Cosa significa questo?
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  SPEAKER_00: Significa che l'azienda deve possedere un prefisso aziendale GS One che le permette di assegnare un codice identificativo ai propri prodotti, ossia il G1 GitN.
• 9:02
  SPEAKER_00: Il passo successivo richiesto è poi quello di settare tutte le informazioni che devono essere codificate all'interno del G1 Data Matrix.
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  SPEAKER_00: Per l'Italia queste informazioni sono il G1 GTI, il numero di serie, il numero di lotto, la data di scadenza e il codice CI.
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  SPEAKER_00: Il codice IC serve a poter commercializzare i propri prodotti all'interno del territorio italiano.
• 9:28
  SPEAKER_00: Si tratta infatti dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viene assegnato da AIFA, l'agenzia italiana del farmaco.
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  SPEAKER_00: Queste cinque informazioni poi devono essere codificate all'interno del GS One Data Matrix e quindi l'azienda deve capire come farlo.
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  SPEAKER_00: E questo rappresenta un'ulteriore attività che tutte le aziende, tutti i produttori farmaceutici dovranno implementare.
• 9:52
  SPEAKER_00: Qui entra in gioco un'altra importante regola di GS One, quella degli Application Identifier, cioè quei tag che servono ad identificare all'interno di un codice a barre standard GS One le informazioni che sono codificate appunto all'interno del codice.
• 10:10
  SPEAKER_00: Gli application identifier sono fondamentali perché da una parte servono alle applicazioni che costruiscono i codici A barre, ma dall'altra servono agli scanner che poi questi codici dovranno leggerli.
• 10:23
  SPEAKER_00: Infine l'ultimo step, ma non meno importante, è la capacità che le aziende dovranno sviluppare di creare i codici GS One Datamatrix attraverso le regole standard GS One e implementarle nei propri processi produttivi, per ottemperare a tutte quelle che sono le richieste nazionali relative all'implementazione della direttiva.
• 10:47
  SPEAKER_00: Le aziende quindi hanno la necessità di rivolgersi a GS One o G1 Italy per l'implementazione della direttiva anticontraffazione farmaco.
• 10:56
  SPEAKER_00: Però GS One non le lascerà da sole.
• 10:59
  SPEAKER_00: Quello che fa GSAN Italy quotidianamente è accompagnarle passo passo in questo percorso di adeguamento, fornendo le regole, fornendo le informazioni necessarie e tutta la formazione e la consulenza di cui dovessero aver bisogno.
• 11:14
  SPEAKER_02: Tu già hai di recente affermato che l'adesione all'ecosistema GS One non deve essere vissuta dalla filiera sanitaria come un obbligo, anche se in effetti in questo caso lo è, ma piuttosto come un'opportunità strategica.
• 11:27
  SPEAKER_02: Che cosa intendi?
• 11:28
  SPEAKER_02: Ci racconti il tuo punto di vista?
• 11:31
  SPEAKER_00: Sì.
• 11:31
  SPEAKER_00: Beh, quando si parla di standard GS One, lo ha detto anche Tommaso nel precedente episodio, si parla di un ecosistema, si parla di un insieme di standard che non sono, non si limitano all'identificazione dei prodotti o all'utilizzo di un codice a barre.
• 11:48
  SPEAKER_00: Parliamo di tanti strumenti diversi che nel loro complesso utilizzati insieme dimostrano di essere molto potenti.
• 11:56
  SPEAKER_00: Non aiutano solo un attore della filiera, ma possono supportare l'intera filiera ad affrontare le principali sfide di oggi che, se pensiamo al settore sanitario, riguardano soprattutto la digitalizzazione, la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti.
• 12:15
  SPEAKER_00: In questo ambito l'ecosistema GS One offre il massimo del proprio potenziale proprio quando è utilizzato da tutta la supply chain e si crea questo approccio collettivo e collaborativo che consente quindi ad ogni attore di beneficiare appieno di tutti i vantaggi connessi all'utilizzo degli standard GS One.
• 12:37
  SPEAKER_00: È vero che nel caso della filiera farmaceutica utilizzare GS One è un obbligo, ma le aziende che producono farmaci a livello internazionale hanno già visto cosa vuol dire applicare gli standard GS One, almeno per quanto riguarda l'implementazione della direttiva anticontraffazione in Europa.
• 12:56
  SPEAKER_00: Hanno creato, hanno potuto creare un unico processo che rimaneva valido per tutti i paesi in cui la direttiva doveva essere implementata.
• 13:05
  SPEAKER_00: Ecco perché ritengo che la scelta di affidarsi a GS One rappresenti un'opportunità piuttosto che un obbligo.
• 13:12
  SPEAKER_00: È un'opportunità di business, di efficienza, di riduzione dei costi ed efficacia dei processi.
• 13:18
  SPEAKER_02: Giada e Tommaso, grazie mille.
• 13:21
  SPEAKER_00: Grazie.
• 13:22
  SPEAKER_02: Grazie Francesco.
• 13:25
  SPEAKER_02: Fatta la legge e trovate lo standard.
• 13:27
  SPEAKER_02: È una serie podcast in quattro episodi realizzata da GiaSuan Italy.
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  SPEAKER_02: I testi e la conduzione sono stati curati da Francesco Fracassi.
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  SPEAKER_02: Katia ingegneri si è occupata della produzione e Chiara Sironi del coordinamento editoriale.
• 13:40
  SPEAKER_02: Questo episodio è stato realizzato con la supervisione tecnica di Giada Necci e Tommaso Labardi.