ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 5, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng ký sản phẩm, bao gồm các thủ tục đánh giá, yêu cầu tài liệu và thời hạn hiệu lực của chứng nhận. - RDC 687/2022 là gì và nó ảnh hưởng đến nhà sản xuất thiết bị y tế như thế nào? - Tại sao chứng nhận GMP lại là điều kiện tiên quyết để đăng ký thiết bị…