EU MDR/IVDR: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (Significant Change) ของ Legacy Device ที่อาจกระทบธุรกิจของคุณ

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 21, 2026 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกฎเกณฑ์ "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ดั้งเดิม (Legacy Device) ภายใต้กฎระเบียบ MDR และ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงใดบ้างที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณหมดสิทธิ์ในช่วงเปลี่ยนผ่าน และต้องเข้าสู่กระบวนการรับรองเต็มรูปแบบทันที ซึ่งส่งผลกระทบต่อรายได้และแผนการจัดการสต็อกสินค้าอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ - "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) สำหรับ Legacy Device ภายใต้กฎระเบียบ MDR/IVDR คืออะไร? - การเปลี่ยนซัพพลายเออร์หรือวัสดุเล็กน้อย จะทำให้ต้องขอการรับรอง CE Mark ใหม่ทั้งหมดหรือไม่? -…