日本PMDA SaMD指南更新：制造商须知

医疗器械全球市场准入 · Jun 15, 2026 · 5m

本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 于2026年6月5日发布的关于医疗软件 (SaMD) 的最新指南更新。主持人将详细解读此次更新对 SaMD 分类、网络安全要求以及人工智能/机器学习 (AI/ML) 软件监管框架的具体变化。我们将分析这些变化对计划进入日本市场的医疗器械制造商的实际影响，并提供具体的应对策略和建议，帮助您的团队顺利完成法规提交。 Key Questions: - 日本 PMDA 最新的 SaMD 指南更新了哪些核心内容？ - 新的分类规则将如何影响我的 SaMD 产品的注册路径？ - PMDA 对 SaMD 的网络安全提出了哪些新的具体要求？ - 对于基于人工智能和机器学习的 SaMD，有哪些新的监管期望？ - 这次更新对已经在进行中的 SaMD 提交有何影响？ - 制造商应如何调整其技术文档以符合新指南？ - 为应对这些变化，法规团队现在应该采取哪些实际步骤？ - 新指南如何融入日本更广泛的数字健康战略？ Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html - https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html How Pure Global can help: Pure Global…