欧盟人工智能法案与MDR/IVDR：MDCG 2025-6下的合规新挑战

医疗器械全球市场准入 · Feb 2, 2026 · 3m

本期播客深入探讨了欧盟最新发布的MDCG 2025-6（AIB 2025-1）指导文件，该文件阐明了《人工智能法案》（AI Act）如何与现行的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）相互叠加。我们将解析这对AI医疗器械制造商意味着什么，重点介绍在技术文档、风险管理和上市后监督方面所需的双重合规策略，以及制造商现在就需要开始规划的关键截止日期。 关键问题： - 欧盟《人工智能法案》对我的MDR/IVDR认证设备有何具体影响？ - 什么是MDCG 2025-6指导文件，为什么它对AI医疗器械制造商至关重要？ - 我需要如何更新我的技术文档以同时满足AI法案和MDR/IVDR的要求？ - AI特有的风险（如算法偏见）应如何整合到我现有的ISO 14971风险管理流程中？ - 我的上市后监督（PMS）计划需要为AI驱动的设备做出哪些调整？ - 这个双重合规框架会带来哪些新的截止日期和时间规划挑战？ Pure…