巴西ANVISA e-Notivisa系统：医疗器械警戒报告新规

医疗器械全球市场准入 · Jul 10, 2026 · 5m

本期节目深入探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年7月1日推出的全新上市后不良事件报告系统 e-Notivisa。我们将讨论该平台如何取代旧的 NOTIVISA 系统，如何通过整合国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的不良事件编码来实现全球协调，以及这些变化对医疗器械制造商及其巴西注册持有人（BRH）意味着什么。收听本期节目，了解新系统的关键特性，以及您的法规和质量团队为确保符合巴西更新后的技术警戒（technovigilance）要求所需采取的实际步骤。 Key Questions: - 巴西ANVISA的e-Notivisa系统是什么？ - 新系统于何时启动，它取代了什么？ - e-Notivisa如何与国际医疗器械监管者论坛 (IMDRF) 的标准保持一致？ - 这一变化对在巴西销售医疗器械的制造商有何影响？ - 巴西注册持有人 (BRH) 在新的报告流程中扮演什么角色？ - 公司需要更新哪些标准操作程序 (SOP) 以符合新规？ - 为什么与您的巴西代表就这一变化进行协调至关重要？ - 新的IMDRF编码系统对不良事件报告意味着什么？ - 公司如何利用e-Notivisa系统改进其上市后监督活动？ Sources: -…