กฎการจำแนกความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบีย: แนวทาง INVIMA สำหรับ Class I-III

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Feb 1, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับของโคลอมเบียสำหรับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงภายใต้ Decree 4725 of 2005 เราจะอธิบายว่าหน่วยงาน INVIMA กำหนดระดับความเสี่ยง Class I, IIa, IIb, และ III อย่างไร โดยครอบคลุมกฎและหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการประเมินตั้งแต่เครื่องมือแพทย์แบบไม่รุกล้ำไปจนถึงแบบฝังในร่างกายและแบบแอคทีฟ - กฎระเบียบหลักที่ควบคุมการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในโคลอมเบียคืออะไร - INVIMA ใช้เกณฑ์อะไรในการแบ่งเครื่องมือแพทย์เป็น Class I, IIa, IIb, และ III - ความแตกต่างในการจำแนกประเภทระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่ไม่รุกล้ำ (non-invasive) และแบบรุกล้ำ (invasive) คืออะไร -…