EUDAMED倒计时：2026年5月28日欧盟医疗器械强制注册启动

医疗器械全球市场准入 · Jun 4, 2026 · 4m

本期播客深入探讨了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）器械注册模块的强制使用期限。我们将详细解读从2026年5月28日起，医疗器械和IVD制造商必须履行的关键义务，包括获取单一注册号（SRN）和提交UDI/器械数据。本期内容为您的法规和质量团队提供了清晰、可操作的合规路线图，帮助您避免市场准入中断的风险。 Key Questions: - EUDAMED器械注册的强制执行具体从哪一天开始？ - 什么是单一注册号（SRN），为什么它对制造商至关重要？ - 在2026年5月28日的截止日期前，制造商必须完成哪些关键注册步骤？ - 对于已经上市的旧产品，是否也需要完成EUDAMED注册？ - 如果未能按时完成注册，会对我的产品在欧盟的销售产生什么影响？ - 什么是基本UDI-DI，它在EUDAMED注册中扮演什么角色？ - 除了制造商，还有哪些经济运营者会受到EUDAMED强制使用的影响？ - 我应该如何让我的团队为EUDAMED的数据提交做好准备？ - Pure Global可以如何帮助我们简化EUDAMED的合规流程？ How Pure Global can help: Pure…