Phân Loại Rủi Ro Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn Quy Định của INVIMA

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Feb 1, 2026 · 3m

Tập podcast này đi sâu vào hệ thống phân loại rủi ro thiết bị y tế của Colombia theo Nghị định 4725 năm 2005. Chúng tôi giải thích cách INVIMA phân loại thiết bị thành các loại I, IIa, IIb và III dựa trên 18 quy tắc cụ thể, bao gồm các yếu tố như mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và liệu thiết bị có chủ động (active) hay không. Hiểu rõ các quy tắc này là điều cần thiết để tiếp cận thị trường thành công. - Cơ quan quản lý chính cho thiết bị y tế tại Colombia là gì? - Văn bản pháp luật nào quy định việc phân loại rủi ro thiết bị y tế ở Colombia? - Thiết bị y tế được phân thành bao nhiêu loại…