เจาะลึก ASEAN CSDT: คู่มือเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์กับ HSA

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Feb 17, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเตรียมเอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ซึ่งเป็นข้อบังคับโดยหน่วยงาน Health Sciences Authority (HSA) ของสิงคโปร์สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายองค์ประกอบสำคัญที่จำเป็นในแต่ละส่วนของ CSDT เพื่อช่วยให้คุณเข้าใจและสามารถเตรียมเอกสารได้อย่างถูกต้องและรวดเร็ว - ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) คืออะไร? - เหตุใด HSA ของสิงคโปร์จึงกำหนดให้ใช้ CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class B, C และ D? - เอกสารสำคัญที่ต้องมีในแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค (technical file) มีอะไรบ้าง? -…