เจาะลึกข้อบังคับ NOM-240 ของเม็กซิโก: การเฝ้าระวังเชิงเทคนิค (Technovigilance) และการเปลี่ยนแปลงล่าสุดปี 2024

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Nov 10, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับ NOM-240-SSA1-2012 ของเม็กซิโก ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของระบบการเฝ้าระวังเชิงเทคนิค (Technovigilance) และการติดตามเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance) เราจะอธิบายข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียน (Registration Holders) รวมถึงความรับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไปยัง COFEPRIS และที่สำคัญที่สุดคือการอัปเดตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่กำลังจะเกิดขึ้นในร่างมาตรฐานฉบับใหม่ PROY-NOM-240-SSA1-2024 ที่เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม 2024 ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายทุกคนที่ต้องการทำธุรกิจในเม็กซิโก - ข้อบังคับ…