巴西骨科植入物市场准入：解析ANVISA法规与本地化策略

医疗器械全球市场准入 · Dec 14, 2025 · 3m

本期播客将深入探讨在拉丁美洲最大的医疗器械市场——巴西，成功进行骨科产品市场准入的关键。我们将以Zimmer Biomet的巴西子公司为例，解析巴西国家卫生监督局（ANVISA）的核心法规，如RDC 751/2022，并详细说明针对关节植入物等高风险设备所需的巴西良好生产规范（B-GMP）认证以及指定巴西注册持有人（BRH）的重要性。 - 为什么巴西是拉丁美洲最具吸引力但又最复杂的医疗器械市场？ - ANVISA在骨科植入物等高风险产品的审批中扮演什么角色？ - 自2023年3月1日起生效的RDC 751/2022法规对制造商意味着什么？ - 什么是巴西良好生产规范（B-GMP）认证？为什么它对三类和四类设备至关重要？ - 为什么外国制造商必须指定巴西注册持有人（BRH）才能进入市场？ - 什么是CNAE注册，它如何影响在巴西的分销业务？ - 2024年最新的法规更新（如RDC 848/2024）将如何影响市场准入策略？ Pure…