แนวทางใหม่ MDCG 2025-4: การควบคุมซอฟต์แวร์การแพทย์ (SaMD) บน App Store

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 22, 2026 · 2m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางล่าสุด MDCG 2025-4 ที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อผู้ผลิตซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (SaMD) ที่เผยแพร่ผลิตภัณฑ์ผ่าน App Store หรือแพลตฟอร์มออนไลน์อื่นๆ เรียนรู้ว่าช่องทางการจัดจำหน่ายดิจิทัลของคุณเชื่อมโยงกับการควบคุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยตรงได้อย่างไร ตั้งแต่การแสดงวัตถุประสงค์การใช้งานที่ถูกต้อง การจัดการเวอร์ชัน ไปจนถึงการป้องกันข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิด - MDCG 2025-4 คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ผลิต SaMD ในยุโรป - App Store กลายเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพ (QMS) ของคุณได้อย่างไร - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าข้อมูลผลิตภัณฑ์ SaMD…