韩国2026年医疗器械法修正案：MFDS对QMS和分销的新要求

医疗器械全球市场准入 · Jul 20, 2026 · 4m

本期播客深入探讨了将于2026年7月1日生效的韩国《医疗器械法》重大修正案。我们详细解读了韩国食品药品安全部（MFDS）推出的主要变更，包括为质量管理体系（QMS）合格认定制度提供正式法律依据，以及全新的强制性供应链记录保存规则。我们将分析这些变化对制造商、进口商和分销商的直接影响，并为法规和质量团队提供确保合规的实用建议。 Key Questions: - 2026年7月1日，韩国《医疗器械法》将有哪些重大变化？ - 质量管理体系（QMS）合格认定制度的法律地位提升对制造商意味着什么？ - 新的分销监督规定对供应链的每个环节提出了哪些具体要求？ - 谁将受到这些新法规的直接影响？ - 制造商和进口商需要保存哪些类型的供应记录？ - 如何建立一个符合新规的医疗器械可追溯系统？ - 在2026年截止日期之前，您的法规和质量团队应该采取哪些准备步骤？ - 外国制造商如何与韩国当地代表合作以确保合规？ Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can…