Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 4, 2025 · 2m

Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thiết lập các khung thời gian và giao thức báo cáo cụ thể cho các nhà sản xuất và Chủ sở hữu Đăng ký tại Brazil, đảm bảo an toàn sản phẩm trong suốt vòng đời của thiết bị. - RDC 67/2009 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các thiết bị y tế tại…