INMETRO และ IEC 60601: สิ่งที่บริษัทเครื่องมือแพทย์เกาหลีต้องรู้ก่อนเข้าสู่ตลาดบราซิล

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Dec 30, 2025 · 1m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์เกาหลีที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการรับรอง INMETRO สำหรับเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เราจะอธิบายว่า INMETRO คืออะไร เหตุใดจึงเป็นขั้นตอนบังคับก่อนการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA และมีความแตกต่างจากกฎระเบียบของ MFDS ในเกาหลีอย่างไร เราจะเน้นถึงข้อบังคับล่าสุด Ordinance 384:2020 กรอบเวลาในการดำเนินการ และความจำเป็นในการตรวจประเมินประจำปี ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องนำมาพิจารณาในด้านงบประมาณและระยะเวลา - การรับรอง INMETRO คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญสำหรับตลาดบราซิล? - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องผ่านการรับรอง INMETRO? - Ordinance 384:2020…